Varivax Injektionssuspension

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Tilgjengelig fra:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-kode:

J07BK01

Legemiddelform:

Injektionssuspension

Klasse:

B

Autorisasjon dato:

2005-02-18

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Varivax®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff
Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert) ≥1'350 PBE**
* gezüchtet auf humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
** PBE = Plaque-bildende Einheiten
Hilfsstoffe
Pulver:
·Saccharose
·hydrolisierte Gelatine
·Harnstoff
·Natriumchlorid
·Natriumglutamat
·wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat
·Kaliumdihydrogenphosphat
·Kaliumchlorid
Weitere Bestandteile sind die nachfolgend aufgeführten Spuren
herstellungsbedingter Rückstände
·Neomycin
·Restkomponenten von MRC-5-Zellen einschliesslich DNA und Proteinen
·bovines Kälberserum aus dem MRC-5-Nährmedium
Lösungsmittel:
·Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion. Fertigspritze mit Lösungsmittel und
Fläschchen mit Lyophilisat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Varivax ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen
(Windpocken) ab dem vollendeten
12. Lebensmonat (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und
Pharmakodynamik).
Varivax kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der
postexpositionellen Varizellen-
Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach
Exposition kann den
Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren
Verlauf mildern. Darüber hinaus
stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass
auch eine Impfung bis zu 5
Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe
Abschnitt Pharmakodynamik).
Varivax sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Kinder unter 12 Monaten
Varivax darf nicht vor dem vollendeten ersten Lebensjahr verabreicht
werden.
Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahren
Kinder von 12 Monaten bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2
Dosen von 0,5 ml, um einen
optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt
Pharmakodynamik). Zwischen
der ersten und zweiten Dosis Variva