Varivax Sospensione iniettabile

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Tilgjengelig fra:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

virus varicellae vivus (Stamm: OKA)

Legemiddelform:

Sospensione iniettabile

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: virus varicellae vivus (Stamm: OKA) min. 1350 U., saccharum, gelatina hydrolysata, ureum, natrii chloridum, natrii hydrogenoglutamas, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum pro praeparatione corresp. natrium 0.96 mg et kalium 0.04 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Vaccini

Terapeutisk område:

Immunizzazione attiva contro la Varicella, che abbiano compiuto il 12. Mese di vita

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2005-02-18

Preparatomtale

Varivax
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:
Principio attivo: virus della varicella*, ceppo Oka/Merck (vivo
attenuato) ≥1'350 PFU**.
* Coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5)
** PFU = plaque-forming unit (unità formanti placca)
Sostanze ausiliarie
Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio
glutammato, sodio fosfato
dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro.
Altri componenti sono i seguenti residui legati alla produzione
presenti in tracce: neomicina,
componenti residui di cellule MRC-5 (compresi DNA e proteine), siero
di vitello del terreno di
coltura delle cellule MRC-5.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione per iniezione. Siringa preriempita con solvente e
flaconcino con liofilizzato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Varivax è indicato per l'immunizzazione attiva contro la varicella in
soggetti di età pari o superiore ai
12 mesi (vedere paragrafi Posologia/impiego e Farmacodinamica).
Varivax può essere somministrato in particolari circostanze anche ai
lattanti a partire dai 9 mesi, ad
esempio quando negli schemi vaccinali nazionali è prevista una
vaccinazione, oppure in situazioni di
epidemia (vedere paragrafi Posologia/impiego, Interazioni e
Farmacodinamica).
Varivax può essere somministrato anche ai soggetti suscettibili,
nell'ambito della profilassi post-
esposizione della varicella. La vaccinazione entro 3 giorni
dall'esposizione può prevenire la
comparsa di un'infezione clinicamente manifesta o attenuarne il
decorso. Inoltre, sono disponibili
dati limitati che dimostrano che anche una vaccinazione fino a 5
giorni dopo l'esposizione può
attenuare il decorso dell'infezione (vedere paragrafo
Farmacodinamica).
Varivax deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali
per le vaccinazioni.
Posologia/Impiego
Posologia
Bambini di età inferiore a 9 mesi
Varivax non va usato nei bambini sotto i 9 mesi.
Bamb