Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vankomicinklorid
MIP Pharma Croatia d.o.o., Mihanovićeva 14, Zagreb, Hrvatska
J01XA01
vankomicinklorid
500 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina
na recept ograničeni recept
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-949322881-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-949322881-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-24
2019-11-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VANKOMICIN MIP 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU VANKOMICIN MIP 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vankomicinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vankomicin MIP i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin MIP 3. Kako primati Vankomicin MIP 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vankomicin MIP 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VANKOMICIN MIP I ZA ŠTO SE KORISTI Vankomicin MIP je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih antibiotika. Vankomicin MIP djeluje tako što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije. Od Vankomicin MIP praška se priprema otopinu za infuziju. Vankomicin MIP se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za liječenje sljedećih ozbiljnih infekcija: - Infekcije kože i potkožnih tkiva - Infekcije kostiju i zglobova - Infekciju pluća poznatu kao „upala pluća ili pneumonija” - Infekcije sloja koji oblaže unutrašnjost srca (endokarditis) i za sprječavanje endokarditisa u bolesnika koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima - Infekcije krvi povezane s gore navedenim infekcijama 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI VANKOMICIN MIP NEMOJTE PRIMITI VANKOMICIN MIP - ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Nakon injektiranja vankomicina u oči, zabilježene su ozbiljne nuspojave koje mogu dove Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vankomicin MIP 500 mg prašak za otopinu za infuziju Vankomicin MIP 1000 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg ili 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU ili 1 000 000 IU vankomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Fini bijeli prašak s ružičastom do smeĎom nijansom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Intravenska primjena Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje slijedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - izvanbolnički stečenu pneumoniju - bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom - infektivni endokarditis - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija. Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice vezane uz primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima. _Intravenska primjena _ Početnu dozu je potrebno temeljiti na ukupnoj tjelesnoj težini. Daljnje prilagodbe doze je potrebno temeljiti na koncentracijama u serumu kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije. Potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega za daljnje doze i interval primjene. _Bolesnici u dobi od 12 godina naviše _ Preporučena doza iznosi 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do 12 sati (ne smije prijeći 2 g po dozi). U ozbiljno oboljelih bolesnika može se upotrijebiti udarna doza od 25-30 mg/kg tjelesne težine kako bi se olakšalo brzo postizanje najniže ciljane koncentracije va Les hele dokumentet