Vanflyta

Land: Den europeiske union

Språk: rumensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Quizartinib dihydrochloride

Tilgjengelig fra:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kode:

L01EX11

INN (International Name):

quizartinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutisk område:

Leucemie Mieloidă

Indikasjoner:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Autorisasjon status:

Autorizat

Autorisasjon dato:

2023-11-06

Informasjon til brukeren

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMATE FILMATE
VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMATE FILMATE
quizartinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VANFLYTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați VANFLYTA
3.
Cum să luați VANFLYTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VANFLYTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANFLYTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VANFLYTA
VANFLYTA conține substanța activă quizartinib. Acesta este un tip
de medicament împotriva
cancerului, numit „inhibitor de protein kinază”. Medicamentul
este utilizat împreună cu chimioterapie
pentru a trata adulții care au leucemie mieloidă acută (LMA, un tip
de cancer al sângelui), cu o mutație
(modificare) a genei FLT3 numită „FLT3-ITD”. Tratamentul cu
VANFLYTA poate fi continuat și
după un transplant de măduvă osoasă când pacienții s-au

Preparatomtale

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate
VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 17,7 mg (sub formă de
diclorhidrat).
VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 26,5 mg (sub formă de
diclorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8,9 mm
și marcate cu „DSC 511” pe o
parte.
VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 10,2
mm și marcate cu „DSC 512”
pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VANFLYTA este indicat în asociere cu chimioterapia standard de
inducție cu citarabină și antraciclină
și chimioterapia standard de consolidare cu citarabină, urmată de
un tratament de întreținere cu
VANFLYTA în monoterapie pentru pacienții adulți cu leucemie
mieloidă acută (LMA) nou
diagnosticată, pozitivă la FLT3-ITD.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu VANFLYTA trebuie inițiat de un medic cu experiență
în administrarea tratamentelor
antineoplazice.
Înainte de a lua VANFLYTA, pacienții cu LMA trebuie să aibă o
confirmare a diagnosticului de LMA
cu FLT3-ITD pozitiv prin utilizarea unui dispozitiv medical pentru
diagnosticul _in vitro_ (DIV) marcat
3
CE în conformitate cu scopul propus corespunzător. În cazul în
care nu este disponibil un DIV marcat
CE, confirmarea de LMA cu FLT3-