Vancomycin Dr. Eberth 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Vancomycinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

ATC-kode:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycin hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen; Vancomycinhydrochlorid (08757) 1025 Milligramm

Administreringsrute:

Einnehmen nach Auflösen; Zur intravenösen Anwendung (nach Rekonstitution/Verdünnung)

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-07-19

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VANCOMYCIN DR. EBERTH 1000 MG
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ODER EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Vancomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vancomycin Dr. Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin Dr. Eberth beachten?
3.
Wie ist Vancomycin Dr. Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin Dr. Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VANCOMYCIN DR. EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika
gehört, die "Glykopeptide"
genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien
verwendet, die Infektionen
verursachen.
Vancomycin Dr. Eberth Pulver wird zu einer Infusionslösung oder einer
oralen Lösung aufbereitet.
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung
folgender schwerwiegender
Infektionen eingesetzt:
•
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
•
Infektionen der Knochen und Gelenke.
•
Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
•
Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von
Endokarditis bei
Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen
unterzogen werden.
•
Infektion im zentralen Nervensystem.
•
Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten

Preparatomtale

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1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin Dr. Eberth 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung oder
einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das
1.000.000 I.E. Vancomycin
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
besitzt einen pH-Wert von 2,5 -
4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
•
komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
•
Infektionen der Knochen und Gelenke
•
ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
•
im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich
beatmungsassoziierter
Pneumonie (VAP)
•
infektiöse Endokarditis
•
Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert
ist oder bei der eine
Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative
antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller
Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Orale Verabreichung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von
_Clostridioides difficile-_
Infektionen
(CDI) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert.
spcde_Vanco_DrE_1g_Plv_v4-0
2
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen
antibakteriellen Mitteln verabreicht
werden.
INTRAV