Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; VALSARTAN 80 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-kode:

C09DA03

INN (International Name):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; VALSARTAN 80 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valsartan And Diuretics

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

2010-12-09

Informasjon til brukeren

RVG 102589 / RVG 102591
2018-09
v2.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE LICONSA 80 MG/12.5 MG FILMOMHULDE TABLET
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE LICONSA 160 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLET
Valsartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan/hydrochloorthiazide
Liconsa
filmomhulde
tabletten
bevatten
twee
werkzame
bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide
bestanddelen helpen om een hoge
bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
•
VALSARTAN
behoort tot een groep geneesmiddelen die
"angiotensine-II-receptorantagonisten"
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te
houden. Angiotensine
II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een
stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect
van angiotensine II. Als
gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk
verlaagd.
•
HYDROCHLOORTHIAZIDE
behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt
genoemd (ook bekend als "plaspillen"). Hydrochloorthiazide verhoogt de
urineproductie
waardoor ook de bloeddruk daalt.

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN QUANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen:
Elke Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg filmomhulde
tablet bevat 1,15 mg lactose-
monohydraat, 9,25 mg sorbitol en 0,31 mg (0,01 mmol) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa 80 mg/12,5 mg filmomhulde
tablet: roze gecoate tablet met
cylindrische, bolronde vorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
De Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa vaste-dosis combinatie is
geïndiceerd bij patiënten bij
wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan of
hydrochloorthiazide
monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis van Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa X mg/Y
mg is één filmomhulde
tablet per dag. Een individuele dosistitratie met de componenten wordt
aanbevolen. Bij elk geval
moet optitratie van de individuele componenten tot de volgende
dosering plaatsvinden om het
risico op hypotensie of andere bijwerkingen te verminderen.
Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van
monotherapie naar de vaste
combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende gecontroleerd is
door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde
dat de aanbevolen
volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt
gevolgd.
De klinische respons op Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa moet
worden beoordeeld na het
starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is
gebracht; de dosering kan
worden
verhoogd
met
een
van
de
componenten
tot
een
maximale
dosis
van
Valsartan/hydrochloorthiazide Liconsa 320 mg/25 mg.
Het bloeddrukverlagen