Valganciclovir STADA 450 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Valganciclovirhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciclovir hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 11157986 EAN: 4150111579868 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 11649040 EAN: 4150116490403 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2015-09-08

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VALGANCICLOVIR STADA
® 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovirhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALGANCICLOVIR STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir STADA
®
gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum
der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten,
Valganciclovir,
in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus,
das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren. Bei Menschen mit
einem
geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen
Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
VALGANCICLOVIR STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur
Erblindung
führen.
•
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die
bisher nicht

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir STADA
®
450 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir als 496,3 mg
Valganciclovirhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Tablette (ca. 16,7 x 7,8 mm) mit „J“
auf der einen
Seite und „156“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir STADA
®
ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit
erworbenem
Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valganciclovir STADA
®
ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-
negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren)
angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender
erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE _
_DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE
4.4 _
_UND 4.9). _
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg
zweimal
2
täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von
Ganciclovir 5
mg/kg zweimal täglich.
_Behandlung der Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis _
Erwachsene Patienten
INITIALTHERAPIE DER CMV-RETINITIS:
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg
Valganciclovir (zwei Valganciclovir STADA
®
450 mg Filmtabletten) zweimal
täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen.
Eine länger
dauernde Initialtherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen
erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
ERHALTUNGSTHERAPIE DER CMV-RETINITIS:
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt
die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir STADA
®
450
mg Filmt