VALERIANA FARMAYA GOTAS ORALES
Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Informasjon til brukeren
(PIL)
02-05-2010
Preparatomtale
(SPC)
02-05-2010
Aktiv ingrediens:
VALERIANA EXTRACTO SECO
Tilgjengelig fra:
Alacan S.A.
ATC-kode:
N05CM09
INN (International Name):
VALERIAN DRY EXTRACT
Sammensetning:
Excipientes:
Terapeutisk område:
HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Otros hipnóticos y sedantes - Valerianae radix
Produkt oppsummering:
VALERIANA FARMAYA 100mg/ml 60ml GOTAS ORAL Revocado 02/05/2012 Sin notificación de comercialización
Autorisasjon status:
Autorizado 02/02/2001 / Revocado 02/05/2012
Informasjon til brukeren
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALERIANA FARMAYA GOTAS ORALES
Ext. _Valeriana officinalis_ L.
COMPOSICIÓN por ml (20 gotas).
- Principio activo: 100 mg de extracto seco de raíz
de _Valeriana officinalis_ L. obtenido con etanol/agua,
(70% v/v);(5.0-6.0: 1);Equivalente a 500-600 mg de raíz.
- Excipientes: Agua purificada, etanol (40 % v/v), glicerol, metilparaben sódico, propilparaben sódico,
aroma nata, sacarina sódica, glicirricinato amónico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Gotas orales en solución. Envase con 60 ml.
ACTIVIDAD
VALERIANA FARMAYA GOTAS ORALES es un sedante del Sistema
Nervioso.
LABORATORIO TITULAR
Laboratorios ALACAN, S.A.
Capricornio, 5. 03006 Alicante
LABORATORIO FABRICANTE
Laboratorios CENTRUM, S.A.
Sagitario, 14. 03006 Alicante
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y para la dificultad ocasional
de conciliar el sueño.
CONTRAINDICACIONES
No administrar en caso de alergia a la Valeriana o a alguno de
los componentes de esta especialidad.
PRECAUCIONES
No administrar mas de 14 días seguidos.
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos
semanas, consultar al médico.
Debe utilizarse con precaución si tiene antecedentes de alguna enfermedad del hígado y siempre bajo
consejo médico.
INTERACCIONES
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos
sedantes, tranquilizantes o para dormir por lo que si usted está en tratamiento con alguno de ellos,
consulte a su
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Preparatomtale
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. FICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALERIANA FARMAYA GOTAS ORALES
Extracto de _Valeriana officinalis_ L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por mililitro (20 gotas):
100 mg de extracto seco de raíz de _Valeriana officinalis_ L. obtenido con etanol/ agua (70%
v/v) (Ratio de la droga 5.0-6.0:1). Equivalente a 500-600 mg de
raíz.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
a) INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad
ocasional para conciliar el sueño.
b) POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años:
- Nerviosismo:
2 ml (40 gotas) 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 ml
(100 gotas) por toma si fuera necesario.
- Inductor del sueño: Se administrará una dosis única de 3 ml (60 gotas), entre 30 y 60
minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis mas
por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
c) CONTRAINDICACIONES
No administrar en pacientes con historial previo de
hipersensibilidad a la valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.
d) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe
evaluar la situación
clínica.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUAL
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