Valcyte 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Valganciklovirhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciklovirhydroklorid

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Pulver til mikstur, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av glass 1x100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-04-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VALCYTE 50 MG/ML PULVER TIL MIKSTUR, OPPLØSNING
VALGANCIKLOVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Valcyte er og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du bruker Valcyte
3.
Hvordan du bruker Valcyte
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valcyte
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valcyte tilhører en gruppe legemidler som direkte hemmer veksten av
virus. Virkestoffet i pulveret,
valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen. Ganciklovir hemmer
et virus som kalles
cytomegalovirus (CMV) fra å formere seg og invadere friske celler.
Hos pasienter med svekket
immunforsvar kan CMV gi infeksjon i kroppens organer. Dette kan være
livstruende.
Valcyte brukes til:
•
behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter
med ervervet
immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan føre
til synsproblemer og til
og med blindhet.
•
å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert
med CMV, men som har
mottatt et organtransplantat fra en donor som har hatt viruset.
Les avsnitt
2. Hva du må ta vite før du bruker Valcy

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valcyte 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske inneholder 5,5 g valganciklovirhydroklorid per 12 g pulver
til mikstur, oppløsning.
Etter tilberedning inneholder 1 ml oppløsning 50 mg valganciklovir
(som hydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 1 mg/ml natriumbenzoat og totalt 0,188
mg/ml natrium (som
natriumbenzoat og sakkarinnatrium) etter tilberedning. Det er så godt
som «natriumfritt». For
fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, oppløsning.
Pulveret er et granulat med hvit til svak gul farge.
Når pulveret løses opp dannes det en klar, fargeløs til brun
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Valcyte er indisert for induksjonsbehandling og vedlikeholdsbehandling
av cytomegalovirus
(CMV) retinitt hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom
(AIDS).
Valcyte er indisert for forebygging av CMV-sykdom hos CMV-negative
voksne og barn (fra
nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en
CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ
OVERDOSERING (SE PKT. 4.4
OG PKT. 4.9).
Valganciklovir metaboliseres hurtig og ekstensivt til ganciklovir
etter oral dosering. Oral
valganciklovir 900 mg to ganger daglig, er terapeutisk ekvivalent til
intravenøs ganciklovir
5 mg/kg to ganger daglig. Systemisk eksponering av ganciklovir etter
900 mg valganciklovir oral
mikstur er ekvivalent til 900 mg valganciklovir tabletter.
Behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt:
_Voksne pasienter _
_Induksjonsbehandling av CMV-retinitt _
2
Den anbefalte dosen til pasienter med aktiv CMV-retinitt er 900 mg
valganciklovir to ganger
daglig i 21 dager. Induksjonsbehandling som varer lengre, kan øke
risikoen for
benmargstoksisitet (se pkt 4.4).
_Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt: _
Etter induksjonsbehandling eller hos pasienter med inaktiv
CMV-retinitt e