Valaciclovir Sandoz 500 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Valaciclovirhydrochloride 556,28 mg - Eq. Valaciclovir 500 mg

Tilgjengelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

J05AB11

INN (International Name):

Valaciclovir Hydrochloride

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Valaciclovirhydrochloride 556.28 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valaciclovir

Produkt oppsummering:

CTI-code: 341327-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341327-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341327-05 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341327-03 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012236 - CNK-code: 2631315 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341327-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 341327-06

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2009-05-26

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VALACICLOVIR SANDOZ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valaciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALACICLOVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valaciclovir Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
antivirale middelen worden genoemd.
De werking berust op het doden of het stoppen van de groei van de
virussen herpes simplex (HSV),
varicella-zoster (VZV) en cytomegalievirus (CMV).
Valaciclovir Sandoz kan worden gebruikt om:

gordelroos te behandelen (bij volwassenen)

HSV-infecties van de huid en genitale herpes te behandelen (bij
volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat die
infecties terugkeren

koortsblaasjes te behandelen (bij volwassenen en adolescenten ouder
dan 12 jaar)

infectie met CMV te voorkomen na orgaantransplantatie (bij volwassenen
en adolescenten ouder
dan 12 jaar)

HSV-infecties van het oog die steeds terugkomen te behandelen en te
voorkomen (bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEME

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valaciclovir Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 556,275 mg valaciclovirhydrochloride equivalent aan
500 mg valaciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, met de
inscriptie “500” aan
de ene kant en zonder merktekens aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Infecties met het varicella-zostervirus (VZV) - herpes zoster_
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster (gordelroos) en
zona ophtalmica bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van herpes
zoster bij volwassen
patiënten met een licht of matig onderdrukt immuunsysteem (zie
rubriek 4.4).
_Infecties met het herpes simplexvirus (HSV)_
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd

voor de behandeling en de onderdrukking van HSV-infecties van de huid
en de
slijmvliezen met inbegrip van
- behandeling van een eerste episode van genitale herpes bij
immunocompetente
volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
- behandeling van een recidief van genitale herpes bij
immunocompetente volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
- onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente
volwassenen
en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen

voor de behandeling en onderdrukking van recidiverende HSV-infecties
van de ogen bij
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde
volwassenen (zie rubriek 4.4)
Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij met HSV geïnfecteerde
patiënten die
immunogecompromitteerd zijn door andere oorzaken dan een hiv-infectie
(zie rubriek 5.1).
_Cytomegalievirusinfecties (CMV)_
Valaciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie
en -