Vagifem 10 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Østradiolhemihydrat

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

estradiol hemihydrate

Dosering :

10 mikrog

Legemiddelform:

Vaginaltablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 24 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VAGIFEM 10 MIKROGRAM, VAGINALTABLETT
ØSTRADIOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller
sykepleier har fortalt deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
•
Du rådes til å oppsøke lege for å få bekreftet riktig diagnose
på symptomene dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4,
«Mulige bivirkninger».
•
Du må kontakte lege dersom symptomene dine ikke blir bedre eller hvis
du føler deg verre etter 4
uker med behandling, eller hvis du ikke oppnår tilfredsstillende
bedring av symptomene dine etter
8 uker med behandling.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vagifem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vagifem
3.
Hvordan du bruker Vagifem
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vagifem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vagifem er og hva det brukes mot
Til kvinner etter overgangsalderen (etter siste regelmessige
menstruasjonsperiode):
Behandling av plager i skjeden som skyldes mangel på østrogen.
Vagifem inneholder østradiol
•
Østradiol er et kvinnelig kjønnshormon.
•
Det hører til en gruppe hormoner som kalles østrogener.
•
Det er identisk med det østradiolet som produseres i eggstokkene til
kvinner.
Vagifem hører til en gruppe legemidler som kalles
hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og er til bruk i
skjeden (vaginal bruk).
Vagifem brukes etter overgangsalderen (menopausen) til lokal
behandling av ubehag i skjeden, som
tørrhet eller irritasjon som skyldes mangel på østrogen i skjeden.
På medisinsk språk heter dette

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaginaltablett inneholder:
Østradiolhemihydrat tilsvarende østradiol 10 mikrogram.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginaltablett.
Hvit, filmdrasjert, bikonveks tablett, merket med NOVO 278 på den ene
siden. Diameter 6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av vaginal atrofi som følge av østrogenmangel hos
postmenopausale kvinner (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vagifem administreres intravaginalt som lokal østrogenbehandling ved
hjelp av en applikator.
Startdose: 1 vaginaltablett daglig i 2 uker.
Vedlikeholdsdose: 1 vaginaltablett 2 ganger i uken.
Behandlingen kan starte på en hvilken som helst passende dag.
Hvis en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Dobbelt dose bør unngås.
Ved oppstart og ved fortsatt behandling av postmenopausale symptomer
bør den laveste effektive dose
brukes over kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering
for østrogen forblir
INNENFOR
normalt postmenopausalt nivå, slik som Vagifem, anbefales det ikke
tillegg av gestagen (men se pkt.
4.4, «Advarsler og forsiktighetsregler», «Endometriehyperplasi og
karsinom»).
Vagifem kan brukes av kvinner med eller uten intakt uterus.
Vaginale infeksjoner bør behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administrering:
1.
Åpne blisterpakningen i den enden hvor stempelstangen er.
2.
Før applikatoren opp i vagina til det møtes motstand (8-10 cm).
3.
Frigjør tabletten ved å trykke på stempelstangen.
2
4.
Ta ut applikatoren og kast den.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
•
Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
•
Kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer
(f.eks. endometriekreft)
•
Udiagnostisert genitalblødning
•
Ubehandlet endometriehyperplasi
•
Tidligere eller p