Vadyrano 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ivabradinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine hydrochloride

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2017-03-04

Preparatomtale

7. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Vadyrano, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30030
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vadyrano
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vadyrano 5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 62 mg lactose.
Vadyrano 7,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 93 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Vadyrano 5 mg
Laksefarvede, ovale, bikonvekse tabletter, delekærv på begge sider,
præget med "5" på den
ene side, ca. 8,6 mm i længden og 4,5 mm i bredden.
Tabletten kan deles i lige store doser.
Vadyrano 7,5 mg
Laksefarvede, trekantede bikonvekse tabletter indgraveret med "7.5"
på den ene side, med
en trekant median på ca. 6,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
dk_hum_56864_spc.doc
Side 1 af 18
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥ 70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende
betablokker, eller når
betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne
tabletter i styrker på 5 mg og
7,5 mg.
Sym