Vabysmo

Land: Den europeiske union

Språk: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Faricimab

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

ATC-kode:

S01L

INN (International Name):

faricimab

Terapeutisk gruppe:

Ophtalmologiques

Terapeutisk område:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Indikasjoner:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorisé

Autorisasjon dato:

2022-09-15

Informasjon til brukeren

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VABYSMO 120 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
faricimab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de la rubrique 4 comment
signaler les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Vabysmo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vabysmo
3.
Comment utiliser Vabysmo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vabysmo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VABYSMO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VABYSMO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vabysmo contient la substance active faricimab, qui appartient à un
groupe de médicaments appelé
agents anti-angiogéniques.
Vabysmo est injecté dans l’œil par votre médecin pour traiter des
troubles oculaires chez les adultes
appelés :
•
dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide)
(DMLAn),
•
déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Ces troubles affectent la macula, qui est la partie centrale de la
rétine (la couche sensible à la lumière à
l’arrière de l’œil) responsable de la vision fine et centrale.
La DMLAn est causée par la croissance de
vaisseaux sanguins anormaux qui laissent passer du sang et du liquide
dans la macula, et l’OMD est
causé par de

Preparatomtale

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le faricimab est un anticorps humanisé produit en culture dans des
cellules mammifères d’ovaires de
hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Un mL de solution contient 120 mg de faricimab.
Chaque flacon contient 28,8 mg de faricimab dans une solution de 0,24
mL. Cette quantité est suffisante
pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL de solution
contenant 6 mg de faricimab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre, avec un
pH de 5,5 et une osmolalité de 270
à 370 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vabysmo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de :
•
dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide)
(DMLAn),
•
baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique
(OMD).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré par un médecin qualifié et
expérimenté dans les injections
intravitréennes. Un flacon doit être utilisé pour le traitement
d’un seul œil.
Posologie
_ _
_Dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide)
(DMLAn) _
_ _
La dose recommandée est de 6 mg (solution de 0,05 mL) administrée
par injection intravitréenne
toutes les 4 semaines (mensuelle) pour les 4 premières doses.
Ensuite, une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des
résultats anatomiques et/ou visuels est
recommandée 20 et/ou 24 s