Uvadex 20 mikrog/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Metoksalen

Tilgjengelig fra:

Therakos Europe Ltd

ATC-kode:

D05BA02

INN (International Name):

Metoksalen

Dosering :

20 mikrog/ ml

Legemiddelform:

Oppløsning til blodfraksjonsmodifisering

Enheter i pakken:

Hetteglass 12x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-02-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN
UVADEX 20 MIKROGRAM/ML OPPLØSNING TIL
BLODFRAKSJONSMODIFISERING
METOKSALEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt legen dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva UVADEX er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker UVADEX
3.
Hvordan du bruker UVADEX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer UVADEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva UVADEX er, og hva det brukes mot
NAVNET PÅ LEGEMIDLET ER UVADEX 20 MIKROGRAM/ML OPPLØSNING TIL
BLODFRAKSJONSMODIFISERING.
Metoksalen er et legemiddel som endrer hvordan kroppen reagerer på
lys som blir aktivt når det utsettes
for UV-stråling.
Kutant T-cellelymfom (CTCL) er en blodsykdom som fører til unormale
vekster som påvirker huden.
UVADEX brukes i kombinasjon med THERAKOS CELLEX fotoferesesystemet til
å lindre
hudsymptomer på CTCL, når andre behandlinger ikke har vært
effektive.
THERAKOS CELLEX fotoreferesesystemen gir UV-lyset som er nødvendig
for å aktivere metoksalen
som så ødelegger de syke hvite blodcellene.
Les avsnitt
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker UVADEX
Bruk ikke UVADEX:
•
hvis du har hatt en
allergisk
reaksjon
på
metoksalen, en annen
psoralensammensetning
, eller et av de andre
innholdsstoffene
i
UVADEX.
•
dersom du har hudkreft
(melanom,
basalcelle
eller
spinocellulær
kreft).
•
dersom
du
har
en
sykdom som omfatter
overfølsomhet
overfor
lys,
f.eks.
porfyri,
systemisk
lupus
erythematosus
eller
albinisme (en tilstand
der pigmentet i huden er
redusert).
•
dersom milten din er
fjernet.
•
dersom
du
har
en
blodlevringssykdom
eller økt antall hvite
blodcelle

Preparatomtale

1
LEGEMIDLETS NAVN
UVADEX 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering.
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram metoksalen.
1 hetteglass på 10 ml inneholder 200 mikrogram metoksalen.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Legemidlet inneholder 5 % (v/v) etanol og hver dose inneholder inntil
217 mg alkohol. Det
inneholder også under 1 mmol natrium (23 mg) per administrert dose
(maksimalt volum 5,6 ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning til blodfraksjonsmodifisering.
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
UVADEX brukes sammen med THERAKOS CELLEX fotoferesesystem til
palliativ behandling
av hudmanifestasjoner (flekkvis plaque, uttalt plaque, erytrodermi) av
fremskredet (T2 – T4)
kutant T-cellelymfom (CTCL), bare hos pasienter som ikke har
respondert på andre former for
behandling (f.eks. PUVA-terapi, systemiske kortikosteroider,
caryolysin, interferon alfa).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
I løpet av hver fotoferesebehandling med UVADEX beregnes dosen av
UVADEX i henhold til
behandlingsvolumet (som vises på displayet) ved hjelp av følgende
formel:
Behandlingsvolum x 0,017 ml UVADEX for hver behandling
For eksempel: Behandlingsvolum = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml UVADEX
_ _
_ _
_Barn _
Sikkerhet og effektivitet av UVADEX er ikke klinisk vurdert hos barn.
_Nyre- eller leversvikt _
UVADEX er ikke klinisk evaluert hos pasienter med nyre- eller
leversvikt (se pkt. 4.4.).
Administrasjonsmåte
Ekstrakorporal bruk
Må ikke injiseres direkte i pasienten.
Ved fotofereseprosessen koples pasienten til THERAKOS CELLEX-
instrumentet via et kateter.
Røde blodlegemer skilles fra de hvite blodlegemene og plasma i
sentrifugeskålen. De røde
blodlegemene og overflødig plasma føres tilbake i pasienten, mens
lettcellelaget (leukocyttanriket
blod) og noe plasma samles i fotoaktiveringsposen på siden av
instrumentet. Syklusen for
oppsamling av lettcellelaget gjentas t