Utrogestan 200 mg Vaginalkapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

progesteron

Tilgjengelig fra:

Abboxia AB

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

progesterone

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Vaginalkapsel, mjuk

Sammensetning:

progesteron 200 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Blister, 15 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 45 kapslar; Blister, 90 kapslar

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2020-04-14

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UTROGESTAN 200 MG MJUK VAGINALKAPSEL
progesteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Utrogestan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Utrogestan
3.
Hur du använder Utrogestan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Utrogestan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UTROGESTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Utrogestan. Utrogestan innehåller ett hormon
som heter progesteron.
VAD UTROGESTAN ANVÄNDS FÖR
FÖR ATT UNDERLÄTTA GRAVIDITET UNDER FERTILITETSBEHANDLING
Utrogestan är avsett för kvinnor som behöver extra progesteron för
att underlätta graviditet under tiden
de genomgår behandling i ett program för assisterad befruktning
(ART).
FÖR ATT FÖRHINDRA FÖR TIDIG FÖDSEL HOS KVINNOR MED
ETTBARNSGRAVIDITET
Utrogestan är till kvinnor som tidigare haft för tidig födsel
och/eller som kan ha besvär med en del av
sin livmoder, som kallas kort cervix.
Progesteron som finns i Utrogestan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER UTROGESTAN
ANVÄND INTE UTROGESTAN:
-
OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) MOT SOJA ELLER JORDNÖTTER
-
om du är allergisk mot progest

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Utrogestan 200 mg mjuk vaginalkapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 200 mg progesteron (mikroniserat).
Hjälpämne med känd effekt: sojalecitin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk vaginalkapsel
Ovala, ljusgula, mjuka kapslar som innehåller vitaktig
oljesuspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Utrogestan är avsett för kvinnor som
•
lutealfasstöd vid assisterad reproduktionsteknologi (ART).
•
för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med enkelbörd
som har kort cervix (cervix ≤
25 mm vid ultraljud i andra trimestern) och/eller tidigare genomgått
spontan för tidig
förlossning (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
LUTEALFASSTÖD VID ASSISTERAD REPRODUKTIONSTEKNOLOGI (ART)
- den rekommenderade doseringen är
600 mg/dygn, uppdelat på tre doser, en kapsel på morgonen, en mitt
på dagen och vid läggdags.
Behandlingen ska startas senast tredje dagen efter uttag av oocyter .
Vid bekräftad graviditet ska
behandlingen fortsätta till minst den 7:e graviditetsveckan men inte
längre än till den 12:e
graviditetsveckan.
FÖR ATT FÖRHINDRA FÖR TIDIG FÖRLOSSNING HOS KVINNOR MED ENKELBÖRD
OCH SOM HAR KORT CERVIX
OCH/ELLER TIDIGARE GENOMGÅTT SPONTAN FÖR TIDIG FÖRLOSSNING
- den rekommenderade dosen är 200 mg
dagligen på kvällen vid sänggåendet från cirka graviditetsvecka
20 till 34.
För information om gemensamt beslutstagande, se avsnitt 4.4.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan för en pediatrisk
population.
_Äldre patienter _
Det finns ingen relevant användning av Utrogestan hos äldre.
Administreringssätt
Vaginal användning.
Utrogestan-kapseln ska införas djupt i slidan.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Gulsot
•
Svårt nedsatt leverfunktion
•
Odiagnostiserad vagi