Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
URSODEOXYCHOLSÄURE
PRO.MED.CS Praha AS
A05AA02; A05B
ursodeoxycholic acid
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-03-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URSONORM 250 MG HARTKAPSELN Ursodesoxycholsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten? 3. Wie ist URSONORM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist URSONORM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST URSONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von URSONORM, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor. URSONORM wird verwendet: - Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase; die Gallensteine sind auf dem Röntgenbild nicht sichtbar (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und sind nicht größer als 15 mm im Durchmesser. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. - Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis). - Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC – eine chronische Gallenwegsstörung, die zu einer Vernarbung der Leber (Leberzirrhose) führen kann) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (eine diffuse, chronische Lebererkrankung Les hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS URSONORM 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als wirksamen Bestandteil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiße Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit weißem oder fast weißem Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss, trotz Gallensteinen, funktionieren. Zur Behandlung einer Gallenrefluxgastritis. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose. Kinder und Jugendliche Zur Behandlung hepatobiliärer Erkrankungen im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Für die Anwendung von URSONORM bestehen keine Altersbegrenzungen. URSONORM ist für Patienten mit einem Körpergewicht von 47 kg und mehr geeignet. Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen: Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend: bis 60 kg 2 Hartkapseln 61 bis 80 kg 3 Hartkapseln 81 bis 100 kg 4 Hartkapseln über 100 kg 5 Hartkapseln Die Hartkapseln sind abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Therapie nicht weiterzuführen. 2 Der Erfolg der Behandlung ist sonografisch oder röntgenografisch alle 6 Monate zu überprüfen. Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetr Les hele dokumentet