Ursofalk 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ursodeoksykolsyre

Tilgjengelig fra:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

Ursodeoksykolsyre

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-07-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL PASIENTEN
URSOFALK 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
URSODEOKSYKOLSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ursofalk
3.
Hvordan du bruker Ursofalk
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ursofalk
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ursodeksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk filmdrasjerte tabletter er
en naturlig gallesyre som finnes i små
mengder i gallen hos mennesker.
Ursofalk brukes
•
til å løse opp små gallestener,
•
for en leversykdom (primær biliær cirrhose) blant annet for å
stimulere galleflyt
•
for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose
(også kalt mucoviscidose) hos
barn i alderen 6 år til under 18 år.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
Bruk ikke Ursofalk
•
dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har akutt inflammasjon i galleblæren eller gallegangene.
•
dersom du har en blokkering i galleblæren eller gallegangene.
•
dersom du ofte har gallekolikk
•
d

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS
NAVN
Ursofalk 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSETNING
En tablett inneholder 500 mg ursodeoksykolsyre (UDCA).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på begge
sider. Tablettene kan deles i
like store deler.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til oppløsning av symptomatiske, røntgennegative gallestener mindre
enn 15 mm i diameter, i en
fungerende galleblære med en åpen ductus cysticus, med eller uten
forutgående ekstrakorporal
sjokkbølgelitotripsi.
Primær biliær cirrhose.
Pediatrisk populasjon: Hepatobiliær lidelse forbundet med cystisk
fibrose hos barn i alderen 6
år-18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Pasienter som veier mindre enn 47 kg eller som har problemer med å
svelge dette legemidlet,
kan i stedet bruke Ursofalk kapsler eller mikstur.
Dosering:
_Til oppløsning av symptomatiske, røntgentette gallestener med eller
uten forutgående _
_ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi:_
Den daglige dosen tilpasses kroppsvekten og bør være mellom 10 –
12 mg/kg kroppsvekt daglig,
delt opp i to doser.
Ved behandling med UDCA forutsettes en fungerende galleblære.
Det tar vanligvis 6 - 24 måneder å løse opp gallesteiner. Hvis
gallesteinene ikke har blitt mindre
etter 12 måneder, bør behandlingen avsluttes.
_ _
_Behandling av primær biliær cirrhose (PBC): _
Daglig dose tilpasses kroppsvekten og bør være 12 – 16 mg
ursodeoksykolsyre per kg
kroppsvekt.
De første 3 månedene av behandlingen bør inntak av tablettene
fordeles utover dagen. Ved
forbedring av leverfunksjonsverdiene kan den daglige dosen inntas én
gang daglig, om kvelden.
Kroppsvekt
(kg)
Daglig dose
(mg/kg
kroppsvekt)
Filmdrasjerte tabletter
DOSERING DE FØRSTE 3 MÅNEDENE
Dosering
etter de 3
første
månedene
Morgen
Middag
Kveld
Kveld (1
gang daglig)
47-62
12-16
½
½
½
1 ½
63-78
13-16
½
½
1
2
79-93
13-16
½
1
1
2 ½
94-109
14-16
1
1
1
3
>