Ursofalk 250 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ursodeoksykolsyre

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

Ursodeoksykolsyre

Dosering :

250 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-06-01

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ursofalk 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder: Ursodeoksykolsyre (UDCA) 250 mg
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Til oppløsning av symptomatiske, røntgennegative gallestener mindre
enn 15 mm i diameter, i en
fungerende galleblære med en åpen ductus cysticus, med eller uten
forutgående ekstrakorporal
sjokkbølgelitotripsi.

Primær biliær cirrhose.

Pediatrisk populasjon: Hepatobiliær lidelse forbundet med cystisk
fibrose hos barn i alderen 6 år til
under 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering:
_Til oppløsning av symptomatiske, røntgentette gallestener med eller
uten forutgående _
_ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi:_
Den daglige dosen tilpasses kroppsvekten og bør være mellom 10 –
12 mg/kg kroppsvekt
daglig, delt opp i to doser.
Ved behandling med UDCA forutsettes en fungerende galleblære.
Det tar vanligvis 6 - 24 måneder å løse opp gallesteiner. Hvis
gallesteinene ikke har blitt
mindre etter 12 måneder, bør behandlingen avsluttes.
_ _
_Behandling av primær biliær cirrhose (PBC):_
_ _
Daglig dose tilpasses kroppsvekten og bør være 12 – 16 mg
ursodeoksykolsyre per kg
kroppsvekt.
De første 3 månedene av behandlingen bør inntak av kapslene
fordeles utover dagen. Ved
forbedring av leverfunksjonsverdiene kan den daglige dosen inntas én
gang daglig, om
kvelden.
Kroppsvekt
(kg)
Daglig dose
(mg/kg
kroppsvekt)
Ursofalk 250 mg kapsler
DOSERING DE FØRSTE 3 MÅNEDENE
Dosering
etter de 3
første
månedene
Morgen
Middag
Kveld
Kveld (1
gang daglig)
47-62
12-16
1
1
1
3
63-78
13-16
1
1
2
4
79-93
13-16
1
2
2
5
2
94-109
14-16
2
2
2
6
> 110
2
2
3
7
Det er ingen restriksjoner på varighet av behandling med dette
legemidlet ved denne
indikasjonen.
Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan det i sjeldne tilfeller
oppstå en forverring av
symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette
skjer, kan
behandlingen fortsette med 1 kapsel (inneholden