Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sakubitril, валсартан
Novartis BA d.o.o.
C09DX04
sakubitril, valsartan
51 mg/1 tableta+ 49 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 48,6 mg sakubitrila 51,4 mg valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli)
56 filmom obloženih tableta (4 PVC/PVDC//Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2016-09-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA UPERIO 24 mg/26 mg filmom obložena tableta UPERIO 49 mg/51 mg filmom obložena tableta UPERIO 97 mg/103 mg filmom obložena tableta sakubitril/valsartan Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Uperio i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Uperio 3. Kako uzimati Uperio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Uperio 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Uperio i za šta se koristi Uperio je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina. On se razdvaja u dvije aktivne supstance, sakubitril i valsartan. Uperio se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih. Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Uperio Nemojte uzimati Uperio: ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite Les hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISITIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA UPERIO 24 mg/26 mg filmom obložena tableta UPERIO 49 mg/51 mg filmom obložena tableta UPERIO 97 mg/103 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Uperio 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli). Uperio 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli). Uperio 97 mg/103 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Uperio 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Ljubičasto-bijela ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta s kosim rubovima, bez zareza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „LZ“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm. Uperio 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Blijedožuta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta s kosim rubovima, bez zareza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L1“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm. Uperio 97 mg/103 mg filmom obložene tablete Svijetloružičasta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta s kosim rubovima, bez zareza, s utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L11“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 15,1 mm x 6,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Upe Les hele dokumentet