Unifast Gel gel 30 mg + 30 mg/g

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Ketoprofenum + Dimethylsulfoxidum

Tilgjengelig fra:

Universal-Farm SRL

ATC-kode:

M01AE53

INN (International Name):

Ketoprofenum + Dimethylsulfoxidum

Dosering :

30 mg + 30 mg/g

Legemiddelform:

gel

Enheter i pakken:

N1

Resept typen:

Fara reteta

Produsert av:

Universal-Farm SRL

Autorisasjon dato:

2013-12-31

Informasjon til brukeren

Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20174 din 31.12.2013 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

UNIFAST GEL 
GEL 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Unifast Gel 

DCI-UL_ _SUBSTANŢEI ACTIVE_ _
Ketoprofenum 
Dimethylsulfoxidum 

COMPOZIŢIA  
100 g gel conţine: 
_substanţa activă:_ ketoprofen - 3,0  g, dimetilsulfoxid - 3,0 g;

_excipienţi_: carbopol  940, ulei de levănţică, trietanolamină, alcool etilic 96%, apă 
purificată. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Gel. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Masă omogenă cu consistenţa de
gel, transparentă, incoloră sau cu nuanţă slab 
gălbuie, cu miros aromat plăcut. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antiinflamatoare
şi antireumatice  nesteroidiene. Ketoprofen, combinaţii,  M01AE53. 

PROPRIETĂŢILE  FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Preparatul  manifestă  acţiune  analgezică,  antiinflamatoare.  Ketoprofenul  este  un 
derivat  de  acid  arilcarboxilic,  aparţinând  grupului  acidului  propionic.  În  artralgii, 
preparatul  reduce  durerile  articulare  atât  în  repaus,  cât  şi  în  timpul  mişcărilor, 
micşorează  tumefierea  matinală  şi  rigiditatea  articulaţiilor,  măreşte  amplitudinea 
mişcărilor. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Absorbţia  cutanată  este  foarte  redusă.  Administrarea  percutanată  a  50-150  mg 
ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 mcg/ml la 5-8 ore de la 
aplicare.  Biodisponibilitatea  după  aplicarea  locală  este  de  circa  5%  comparativ  cu 
administrarea orală. 

INDICAŢII TERAPEUTICE 
- Poliartrită re

Preparatomtale

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20174 din
31.12.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
UNIFAST GEL
GEL
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2.
Unifast Gel
2.1
DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE
_Ketoprofenum _
_Dimethylsulfoxidum _
_ _
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
COMPONENŢA PENTRU 100 G GEL:
4.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
- Poliartrită reumatoidă;
- spondiloartrita anchilozantă, spondiloartroză, coxartroză;
- accese de gută, tendinite, bursite, osteoartroză de localizare
diversă;
- contuzii, entorse, luxaţii, leziuni ale meniscului, torticolis,
algii dorsale.
- limfadenite superficiale, limfalgii, periflebite, flebite.
_ _
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
_Adulţi şi adolescenţi _
Preparat pentru uz extern. Gelul se aplică în cantităţi moderate
pe piele în regiunea
afectată şi se masează uşor de 1-2 ori pe zi. Durata curei de
tratament trebuie să
nu depăşească termenul de 14 zile fără consultarea medicului._ _
_Copii _
La copii, gelul se va utiliza numai conform indicaţiilor stricte, pe
suprafeţe limitate,
în cantitate redusă şi cu o durată scurtă de timp.
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
- Hipersensibilitate la ketoprofen, dimetilsulfoxid, alte componente
ale preparatului;
- antecedente de bronhospasm, urticărie sau rinite cauzate de
administrarea
preparatului;
- lupus eritematos sistemic;
- dereglări hematologice (anemii, leucopenii, trombocitopenii,
coagulopatii);
- trimestru III de sarcină;
- copii până la vârsta de 15 ani.
NR.
DENUMIREA MATERIEI
PRIME
CANTITATEA, G
CONDIŢII DE CALITATE
1.
Ketoprofen
3,0
Ph. Eur.
2.
Dimetilsulfoxid
3,0
Ph. Eur.
3.
Carbopol 940
1,6
Ph. Eur.
4.
Ulei de levănţică
0,1
Ph. Eur.
5.
Trietanolamină
2,8
USP
6.
Alcool etilic 96%
40,0
Ph. Eur.
7.
Apă purificată
Până la 100,0 g
Ph. Eur.
_4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE _
De evitat contactul gelului cu plăgile deschise, ochii şi alte
mucoase. Se