Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cetazolam
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
N05BA10
Cetazolam
30 mg
Cápsula
Cetazolam 30 mg
Via oral
Frasco 20 unidade(s)
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM
N/A
ketazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4577797 CNPEM: 50088084 CHNM: 10052351 Não Comercializado
Autorizado
1983-06-07
APROVADO EM 19-02-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Unakalm 15 mg cápsulas Unakalm 30 mg cápsulas cetazolam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Unakalm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Unakalm 3. Como tomar Unakalm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Unakalm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Unakalm e para que é utilizado O Unakalm (cetazolam) é um medicamento ansiolítico do tipo benzodiazepina, utilizado no alívio da ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade, insónia e sintomas geralmente associados a neuroses ansiosas e outras psiconeuroses. Na fase crónica de abstinência do álcool, o Unakalm pode também ser útil no alívio da ansiedade. Existem ainda outras situações em que o seu médico poderá achar benéfica a utilização do Unakalm, como por exemplo, como terapêutica adjuvante no alívio da espasticidade . As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o doente está sujeito a uma grande tensão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Unakalm Não tome Unakalm: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). APROVADO EM 19-02-2016 INFARMED - Se sofre de uma das seguintes doenças: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndroma de apneia Les hele dokumentet
APROVADO EM 19-02-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. - NOME DO MEDICAMENTO Unakalm 15 mg cápsulas. Unakalm 30 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Unakalm 15 mg: cada cápsula contém 15 mg de cetazolam. Unakalm 30 mg: cada cápsula contém 30 mg de cetazolam. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Unakalm 15 mg: Cápsula de gelatina dura de cor branco/branco. Unakalm 30 mg: Cápsula de gelatina dura de cor azul/branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o doente está sujeito a uma grande tensão. O Unakalm (cetazolam) é um agente ansiolítico indicado nas seguintes situações clínicas: - Ansiedade - Os sintomas ansiosos podem ser físicos e/ou psíquicos. As queixas mais frequentes incluem inquietação, tensão agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e hiperatividade autonómica que normalmente dá origem a uma variedade de queixas psicossomáticas, tremores e palpitações. - Ansiedade associada a outros estados patológicos, como por exemplo na fase crónica da abstinência do álcool. Está também indicado como tratamento adjuvante noutras situações (patologia física, síndromas depressivas, perturbações psicóticas) em que a ansiedade seja um sintoma relevante. - Como terapêutica adjuvante no alívio da espasticidade, tal como a causada por esclerose múltipla ou acidentes vasculares cerebrais. 4.2. Posologia e modo de administração APROVADO EM 19-02-2016 INFARMED O tratamento deve ser o mais breve possível. O doente deve ser reavaliado regularmente bem como a necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente já não apresentar sintomas. A duração total do tratamento (incluindo a redução gradual da dose) em geral não deve ultrapassar as 8-12 semanas. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicad Les hele dokumentet