Ultra-Technekow FM generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq Generator radionuklidu

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

99 Mo Natrii molybdenas + Natrii pertechnatum 99 mTc

Tilgjengelig fra:

Curium Netherlands B.V.

ATC-kode:

V09FX01

INN (International Name):

Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis

Dosering :

generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq

Legemiddelform:

Generator radionuklidu

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + zestaw do elucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991022532

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
B. ULOTKA DLA PACJENTA
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15–43,00 GBQ, GENERATOR RADIONUKLIDU
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) roztwór
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego
przebieg badania, gdy
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymanego z
generatora Ultra-Technekow FM.
3.
Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymany z generatora Ultra-Technekow FM.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać Ultra-Technekow FM.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST ULTRA-TECHNEKOW FM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Ultra-Technekow FM to generator technetu (
99m
Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu
nadtechnecjanu (
99m
Tc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego
roztworu
gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości
wstrzykniętej radioaktywności są
wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz
medycyny nuklearnej
prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu.
Otrzymany w ten sposób obraz
pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu.
Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania
obrazów różnych części cia�

Preparatomtale

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (
99
Mo/
99m
Tc). Technet (
99m
Tc)
rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140
keV i okresie półtrwania 6,01 h do
technetu (
99
Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x
10
5
lat uważany jest za quasi
stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty
99
Mo zaadsorbowany na kolumnie
chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.
99
Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem
pochodnym
99m
Tc. Generatory
dostarczane są z określoną poniżej aktywnością
99
Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią
ilość eluatu technetu (
99m
Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp
czasu od
ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu
99
Mo.
99m
Tc
(maksymalna
teoretyczna
elucyjna
aktywność na
dzień kalibracji,
06.00 h CET)
1.90
3.81
5.71
7.62
9.53
11.43
15.24
19.05
22.86
26.67
30.48
38.10
GBq
99
Mo (na dzień
kalibracji, 06.00 h
CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Ilość
sodu
nadtechnecjan
(
99m
Tc)
otrzymywana
podczas
pojedyńczej
elucji
zależy
od
rzeczywistej
wydajności
użytego
generator
deklarowanej
przez
producenta
i
zatwierdzonej
przez
właściwy
organ
krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) roztwór do wstrzykiwań)