UBISTESIN FORTE

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Tilgjengelig fra:

3M HEALTHCARE GERMANY GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

N01BB58

INN (International Name):

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Legemiddelform:

SOL. INJ.

Resept typen:

PR

Produsert av:

PIERREL S.P.A. - ITALIA

Terapeutisk gruppe:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Produkt oppsummering:

12102/2019/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1.7 ml sol. inj.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
UBISTESIN
FORTE SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de Articaină /Epinefrină (adrenalină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, dentistului sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, dentistului sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.Ce este Ubistesin Forte şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ubistesin Forte
3.Cum să luaţi Ubistesin Forte
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Ubistesin Forte
6.Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1.
CE ESTE UBISTESIN FORTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ubistesin Forte conține substanțele active clorhidrat de articaină
și epinefrină (adrenalină) clorhidrat.
Ubistesin Forte este un anestezic local (un agent care reduce sau
înlătură sensibilitatea afectând o
anumită regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie locală
în stomatologie (scăderea
percepţiei sau sensibilităţii într-o parte a corpului) pe
parcursul majorităţii procedurilor stomatologice
complicate care necesită anestezie stomatologică prelungită.
Ubistesin Forte este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate
corporală) și mai mari.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI UBISTESIN FORTE A NU SE UTILIZA UBISTESIN FORTE
•
Ubistesin Forte nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani (sub
20 kg greutate corporală)
•
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaină,
clorhidrat de epi

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ubistesin Forte soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
1 ml soluție injectabilă conține
1 cartuș conține 1,7 ml soluție
injectabilă
Clorhidrat de articaină
40 mg
68 mg
Epinefrină
(adrenalină)
sub
formă de epinefrină clorhidrat
10 mcg
17 mcg
Excipienți cu efect cunoscut
Sulfit de sodiu (E 221)
0,6 mg
1,02 mg
Sodiu*
0,663 mg
1,123 mg
* Conținutul de sodiu din sulfit de sodiu și clorură de sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluția este neopalescentă, limpede, incoloră, cu o valoare a
pH-ului cuprinsă între 3,6-4,4.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului
nervos) în stomatologie.
Ubistesin Forte este indicat în special pentru proceduri complexe,
care necesită anestezie prelungită.
Ubistesin Forte este indicat la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate
corporală) și mai mari.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ubistesin Forte este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în
stomatologie.
Echipamente de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizare
imediată.
_DOZE _
Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină
o anestezie eficace.
_ _
_Adulţi _
Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară este suficientă,
în majoritatea cazurilor, cantitatea de
1,7 ml Ubistesin Forte pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase
palatinale pot fi astfel evitate. În cazul
unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a
volumului de injecție este adesea posibil.
2
Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona
palatinală este indicată injectarea unei
cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).
Pentru extracţii mai puțin labo