TWINRIX PEDİATRİK IM 0.5 ML SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

inaktif hepatit a virüsü ve hepatit 8 yüzey antijeni (hbsag)

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J07BC20

INN (International Name):

inactivated hepatitis A virus and hepatitis 8 surface antigen (HBsAg)

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

kombinasyonları

Autorisasjon status:

Pasif

Autorisasjon dato:

2014-08-29

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
TWINRIX PEDİYATRİK IM 0.5 ML SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
HEPATIT A (INAKTIF) VE HEPATIT B (RDNA) (HAB) AŞISI (ADSORBE)
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
Hepatit A virüsü (inaktif) ve Hepatit B yüzey antijeni
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Alüminyum hidroksit, alüminyum fosfat, enjeksiyonluk aminoasitler,
formaldehit, neomisin sülfat, Polisorbat 20, sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz almayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TWINRIX PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TWINRIX PEDİYATRİK KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3. TWINRIX PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TWINRIX PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TWINRIX PEDİYATRİK_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TWINRIX PEDİYATRİK 1-15 yaş arasındaki bebek, çocuk ve ergenlik
çağındaki gençlerde
hepatit A ve hepatit B hastalıklarını önlemek için kullanılan
bir aşıdır. Aşı, hastalığa karşı
vücudun kendi korumasını oluşturmasını (antikor) sağlayarak
hastalığa karşı korur.
•
HEPATIT A:
Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bir enfeksiyon hastalığıdır.
Bu hastalığa Hepatit
A virüsü neden olur. Hepatit A virüsü kişiden kişiye yiyecek ve
içeceklerle ya da atık su
bulaşmış sularda yüzülmesi ile bulaşabilir. Hepati

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TWINRIX PEDİYATRİK IM 0.5 mL Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Hepatit A (inaktif) virüsü ve hepatit B yüzey antijeni (HBSAG)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDELER:
1 doz (0.5 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktif)
1,2
360 ELISA Ünitesi
Hepatit B yüzey antijeni
3,4
10 mikrogram
1 İnsan diploid (MRC-5) hücrelerinden üretilmiştir.
2 Alüminyum hidroksit 0.025 miligram
3 Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücresinde (
_Saccharomyces cerevisiae) _
üretilmiştir.
4 Alüminyum fosfat 0.2 miligram
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür................................................4.5
miligram
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon.
Bulanık beyaz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TWINRIX PEDİYATRİK hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski
altındaki 1
yaşından 15 yaşına kadar bağışık olmayan infantlar, çocuklar
ve adolesanlarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
0.5 mL’lik (360 ELISA ünitesi HA/10 μg HBsAg) doz 1 yaşından 15
yaşına kadar (15 yaş
dahil) infantlar, çocuklar ve adolesanlarda önerilir.
_PRIMER AŞILAMA ŞEMASI _
TWINRIX PEDİYATRİK ile primer aşılama şeması 3 dozdan oluşur,
birinci doz seçilen bir
tarihte, ikinci doz 1 ay sonra, üçüncü doz ise ilk dozdan 6 ay
sonra uygulanır.Tavsiye edilen
şemaya uyulmalıdır. Bir kere başlanmışsa, primer aşılama
şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır.
_ _
_ _
2
_RAPEL DOZ _
Hepatit A ve/veya Hepatit B’nin rapel dozunun arzu edildiği
durumlarda, monovalan veya
kombine aşı verilebilir. Üç primer aşılama kürünün ardından,
rapel doz olarak uygulanan
TWINRIX
PEDİYATRİK’in güvenliliği ve immunojenisitesi
değerlendirilmemiştir.
Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben gözlenen
anti-HBs ve anti-HAV antikor
titreleri, monova