Trombomelt

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

apiksaban

Tilgjengelig fra:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kode:

B01AF02

INN (International Name):

apiksaban

Enheter i pakken:

film tableta; 5mg; blister, 3x20kom

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produkt oppsummering:

JKL: 1068036

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2022-11-28

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TROMBOMELT
®
, 5 MG, FILM TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt
3.
Kako se uzima lek Trombomelt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trombomelt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TROMBOMELT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trombomelt sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi
lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj
lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući
faktor Xa koji je važna komponenta
zgrušavanja krvi.
Lek Trombomelt se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim otkucajima
(atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog
faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se
odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar,
ili mogu doći do drugih organa i sprečiti
normalan protok krvi do tog organa (stanje koje se naziva sistemska
embolija). Moždani udar može biti
opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija), kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka
u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TROMBOMELT
LEK TROMBOMELT NE SMETE UZIMATI:

Preparatomtale

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trombomelt
®
, 5 mg, film tablete
INN: apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 1,68 mg laktoze, monohidrat (_videti
odeljak 4.4_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, ovalne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani,
prosečne debljine 4,4 mm ±0,4 mm,
dužine 11 mm i širine 6 mm.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (engl. _non-valvular atrial fibrillation, _NVAF) koji
imaju jedan ili više faktora rizika kao što su
preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (engl.
_transient ischaemic attack, _TIA); starosno doba ≥
75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana
insuficijencija (NYHA klasa ≥ II).
Terapija tromboze dubokih vena (engl. _deep vein thrombosis, _DVT) i
plućne embolije (PE), kao i prevencija
ponovnog javljanja DVT i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4 za
hemodinamski nestabilne pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod pacijenata sa
nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom _
_(NVAF)_
Preporučena doza apiksabana je 5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno.
_Smanjenje doze _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno kod pacijenata sa NVAF i koji
imaju najmanje dve od sledećih karakteristika: starosno doba ≥ 80
godina, telesna masa ≤ 60 kg ili
koncentracija kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromola/L).
Terapiju bi trebalo dugoročno nastaviti.
2 od 24
_Terapija DVT, terapija PE i prevencija ponovnog javljanja
(rekurencije) DVT i PE (VTEt)_
Preporučena doza apiksabana za terapiju akutne DVT i terapiju PE je
10 mg dva puta dnevno oralno tokom
prvih 7