Trogarzo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Ibalizumab

Tilgjengelig fra:

Theratechnologies Europe Limited

ATC-kode:

J05AX

INN (International Name):

ibalizumab

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretroviral(s), er indisert for behandling av voksne infisert med multidrug resistent HIV-1-infeksjon for hvem det er ellers ikke mulig å konstruere en undertrykkende antiviralt regime.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2019-09-26

Informasjon til brukeren

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TROGARZO 200 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ibalizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
inkluderer bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trogarzo
3.
Hvordan du får Trogarzo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trogarzo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TROGARZO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TROGARZO ER
Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab. Dette er en proteintype
kalt «monoklonalt antistoff« som
kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen. Det tilhører gruppen
kalt antiretrovirale legemidler.
HVA TROGARZO BRUKES MOT
Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke
har respondert på flere tidligere
hiv-behandlinger.
Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere
hiv-infeksjonen din.
Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale
legemidler.
HVORDAN TROGARZO VIRKER
HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller
«T‑celler». Trogarzo fester seg til
CD4‑reseptoren og hindrer hiv i å komme seg inn i og infisere
blodcellene dine. Dette vil redusere
mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt. Dette hjelpe

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved
rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er
indikert til behandling av voksne
med infeksjon med hiv-1 som er resistent mot flere legemidler, og der
det ellers er umulig å sette
sammen et suppressivt antiviralt regime (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av
hiv-infeksjon.
Dosering
Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg
etterfulgt av en vedlikeholdsdose på
800 mg annenhver uke.
Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen
ytterligere klinisk fordel for pasienten
med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab
vurderes. Se pkt. 5.1.
_ _
_Glemt dose _
Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i
tre dager eller enda lenger
etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en
startdose (2000 mg) administreres så
raskt som mulig. Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg)
annenhver uke.
_Eldre _
Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65
år) har ikke blitt fastslått.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikk