Trisuva 2,5 mg/ml Infusionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

TREPROSTINIL NATRIUM

Tilgjengelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

TREPROSTINIL SODIUM

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2018-07-18

Informasjon til brukeren

_ _
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRISUVA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRISUVA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRISUVA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRISUVA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
(Wirkstoff: Treprostinil-Natrium)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trisuva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trisuva beachten?
3.
Wie ist Trisuva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trisuva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRISUVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TRISUVA?
Der Wirkstoff von Trisuva ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich vorkommenden
Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den
Blutdruck senken, indem sie
entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so
das Blut leichter hindurchfließen kann.
Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TRISUVA ANGEWENDET?
Trisuva wird zur Behandlung einer idiopathischen (ohne bekannte
Ursache) oder erblichen pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH; „Lungenhochdruck“) bei erwachsenen
Patienten mit mittelschweren
Beschwerden angewendet.
Die pulmonal

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trisuva 2,5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 25 mg
Treprostinil als Treprostinil-
Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium:
maximal 37,3 mg pro Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: 6,0 bis 7,2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
idiopathischer
oder
hereditärer
pulmonaler
arterieller
Hypertonie
(PAH)
zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
Trisuva wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trisuva wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion
verabreicht. Aufgrund der Risiken im
Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschließlich
schweren Bakteriämien, ist
die
subkutane
Infusion
(unverdünnt)
die
bevorzugte
Art
der
Verabreichung.
Die
intravenöse
Dauerinfusion soll Patienten vorbehalten bleiben, die mit einer subkut
anen
Treprostinil-Infusion
stabilisiert wurden und die die subkutane Gabe nicht vertragen und bei
denen diese G
efah
ren als
akzeptabel angesehen werden.
Die Behandlung ist von Fachärzten, die erfahren sind in der
Behandlung einer pulmonalen Hypertonie,
einzuleiten und zu kontrollieren.
Dosierung
_ERWACHSENE_
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
2
Die Behandlung ist unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
einzuleiten, an dem eine
intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist.
Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei
schlechter Verträglichkeit dieser
Anfangsdosis soll die