Trilyme

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Borrelia garinii / Borrelia afzelii / Borrelia burgdorferi sensu stricto

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

ATC-kode:

QI07AB04

INN (International Name):

Borrelia garinii / Borrelia afzelii / Borrelia burgdorferi sensu stricto

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-06-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
TRILYME INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.
Strødamvej 52.
2100 København Ø.
Danmark.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjekkia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
Sammensetning av én dose (1 ml):
.
VIRKESTOFFER:
Inaktivert _Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_ RP
≥
1*
.
_Borrelia afzelii _RP
≥
1*
.
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_ RP
≥
1*
.
*RP = Relativ potens (ELISA-test) sammenlignet med referanseserum
samlet etter
vaksinering av mus med en vaksinebatch som hadde bestått
eksponeringstesten
hos målartene.
.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid) 2 mg.
.
HJELPESTOFFER:
Formaldehyd maks. 0,5 mg.
.
Rosa til hvit væske med hvitt bunnfall som lett oppløses når
innholdet omrystes.
.
.
4. INDIKASJON .
.
Til aktiv immunisering av hund fra 12 ukers alder, for å indusere en
anti-OspA-
respons mot _Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B.
garinii _og _B. afzelii_).
.
Reduksjon i overføring av _Borrelia _er kun undersøkt under
laboratoriebetingelser,
etter en eksponering for flått innsamlet i en region med kjent
forekomst av _Borrelia_.
Under disse betingelsene kunne det ikke isoleres _Borrelia_ fra huden
til vaksinerte
hunder, mens _Borrelia_ ble isolert fra huden til ikke-vaksinerte
hunder.
.
Reduksjon i overføring av _Borrelia_ fra flåtten til verten er ikke
kvantifisert, og det er
ikke fastslått noen korrelasjon mellom et spesifikt antistoffnivå og
reduksjon av
Borrelia-overføring. Vaksinens effekt overfor en infeksjon som
medfører utvikling av
klinisk sykdom er ikke undersøkt.
.
Begynnende immunitet: 1 måned etter grunnvaksinering.

Preparatomtale

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sammensetning av én dose (1 ml):
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_ Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
.............................................................
RP

1*
_Borrelia afzelii
................................................................... _
RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
..................................... RP

1*
*RP = Relativ potens (ELISA-test) sammenlignet med referanseserum
samlet etter vaksinering av mus
med en vaksinebatch som hadde bestått eksponeringstesten hos
målartene.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
.............................................. 2 mg
HJELPESTOFFER:
Formaldehyd
.................................................................
maks. 0,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Rosa til hvit væske med hvitt bunnfall som lett oppløses når
innholdet omrystes.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av hund fra 12 ukers alder, for å indusere en
anti-OspA-respons mot
_Borrelia _
_spp. _
(
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii _
og
_B. afzelii_
).
Reduksjon i overføring av
_Borrelia _
er kun undersøkt under laboratoriebetingelser, etter en eksponering
for flått innsamlet i en region med kjent forekomst av
_Borrelia_
. Under disse betingelsene kunne det
ikke isoleres
_Borrelia_
fra huden til vaksinerte hunder, mens
_Borrelia_
ble isolert fra huden til ikke-
vaksinerte hunder.
Reduksjon i overføring av
_Borrelia_
fra flåtten til verten er ikke kvantifisert, og det er ikke
fastslått
noen korrelasjon mellom et spesifikt antistoffnivå og reduksjon av
Borrelia-overføring. Vaksinens
effekt overfor en infeksjon som medfører utvikling av klinisk sykdom
er ikke undersøkt.
Begynnende immunitet:
1 måned etter grunnvaksinering.