Trexject 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Methotrexat-Dinatrium

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-kode:

L01BA01

INN (International Name):

Methotrexate disodium

Legemiddelform:

Injektionslösung, Fertigspritze

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Methotrexat-Dinatrium (10616) 10,96 Milligramm

Administreringsrute:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2002-12-23

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREXJECT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trexject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trexject beachten?
3.
Wie ist Trexject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trexject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREXJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trexject enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen
Trexject wird angewendet für die Behandlung von:
•
schwerer, aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis)
bei Erwachsenen,
•
polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis, wenn das
Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht ausreichend
war,
•
schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom
Plaque-Typ, und Psoriasis
arthropathica bei Erwachsenen,
•
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten,
wenn eine
entsprechende

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trexject 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2,5 ml enthält 25 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trexject ist angezeigt für die Behandlung von
●
schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
●
polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis bei
mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
●
schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom
Plaque-Typ, und Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche
Therapieformen
ansprechen,
●
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in
Kombination mit
Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese
nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON TREXJECT (METHOTREXAT)
Trexject (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
juveniler idiopathischer
Arthritis, Psoriasis, Psoriasis arthropathica und Morbus Crohn
NUR EINMAL WÖCHENTLICH ANGEWENDET
WERDEN.
Eine fehlerhafte Dosierung von Trexject (Methotrexat) kann zu
schwerwiegenden,
einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen. Bitte
lesen Sie diesen Abschnitt der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von
Methotrexat haben und denen die R