Tresuvi 2.5 mg/ml Solução para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Treprostinilo

Tilgjengelig fra:

Amomed Pharma GmbH

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

Treprostinilo

Dosering :

2.5 mg/ml

Legemiddelform:

Solução para perfusão

Sammensetning:

Treprostinilo 2.5 mg/ml

Administreringsrute:

Via intravenosaVia subcutânea

Enheter i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klasse:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Resept typen:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

treprostinil

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5781331 CNPEM: 50180843 CHNM: 10131197 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2019-09-24

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
24-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
utilizador
Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
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Este
medicamento
foi
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apenas
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Não
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a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tresuvi
3.
Como utilizar Tresuvi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tresuvi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
O que é Tresuvi
A substância ativa de Tresuvi é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos,
fazendo
com
que
alarguem,
o
que
permite
ao
sangue
fluir
mais
facilmente.
As
prostaciclinas podem também ajudar a prevenir a coagulação do
sangue.
Para que é utilizado Tresuvi
Tresuvi é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
(HAP) idiopática ou
hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A
hipertensão arterial
pulmonar é uma condição em que a sua pressão sanguínea está
demasiado elevada nos
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vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de
ar, tonturas,
cansa�

Preparatomtale

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2,5 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 25 mg de
treprostinilo sob a
forma de treprostinilo sódico (sal de sódio formado in situ durante
o fabrico do produto
acabado).
Excipiente com efeito conhecido: sódio: 37,3 mg (1,62 mmol) por
frasco para injetáveis
de 10 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão:
Solução isotónica límpida, incolor a ligeiramente amarelada, livre
de partículas visíveis,
com um valor de pH entre 6,0 e 7,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) hereditária ou
idiopática para
melhorar
a
tolerância
ao
exercício
físico
e
os
sintomas
da
doença
em
doentes
pertencentes à Classe III da classificação funcional da New York
Heart Association
(NYHA) (Associação de Cardiologia de Nova Iorque).
4.2
Posologia e modo de administração
Tresuvi é administrado por perfusão subcutânea ou intravenosa
contínua. Devido aos
riscos associados a cateteres venosos centrais permanentes em
utilizações crónicas, que
incluem infeções graves na corrente sanguínea, a perfusão
subcutânea (do medicamento
não diluído) é o modo de administração preferencial, devendo
reservar-se a perfusão
intravenosa contínua para doentes estabilizados com uma perfusão
subcutânea de
treprostinilo e que desenvolveram intolerância à via subcutânea, e
nos quais tais riscos
são considerados aceitáveis.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com
experiência no
tratamento da hipertensão pulmonar.
Adultos
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Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com
prostaciclina
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica