TRELEMA 100MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

16489 LAKOSAMID

Tilgjengelig fra:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-kode:

N03AX18

INN (International Name):

16489 LAKOSAMID

Dosering :

100MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

LAKOSAMID

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0173796 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173801 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235733 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173793 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173800 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235731 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235737 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267139 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235735 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173802 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235726 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235728 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173803 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267138 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235734 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173795 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173797 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173792 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173794 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173804 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235730 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235725 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173798 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235732 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173799 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235736 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235727 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235729 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2018-05-16

Informasjon til brukeren

Sp. zn. sukls186217/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRELEMA 50
MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRELEMA 100
MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRELEMA 150
MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRELEMA 200
MG POTAHOVANÉ TABLETY
lakosamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Trelema a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelema
užívat
3.
Jak se Trelema užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trelema uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRELEMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE TRELEMA
Trelema obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků
označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
záchvatů (křečí).
K
ČEMU SE
TRELEMA
POUŽÍVÁ
•
Trelema se používá:
•
samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od
2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje
výskytem parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu
stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších
oblastí obou stran mozku.
•
sp

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls186217/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trelema 50 mg potahované tablety
Trelema 100 mg potahované tablety
Trelema 150 mg potahované tablety
Trelema 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trelema 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Trelema 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Trelema 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Trelema 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Trelema 50 mg potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách, délka 10,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Trelema 100 mg potahované tablety
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách, délka 13,1 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Trelema 150 mg potahované tablety
Hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
na obou stranách, délka 15,1 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Trelema 200 mg potahované tablety
Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na
obou stranách, délka 16,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trelema je indikován jako monoterapie parciálních
záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2
let s epilepsií.
Přípravek Trelema je indikován jako přídatná léčba
•
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a
dětí od 2 let s epilepsií.
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí
od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁV