Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern, die trotz einer maximal tolerierten Metformindosis allein nicht ausreichend kontrolliert werden.
Revision: 5
Zurückgezogen
2001-04-03
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 39 _ _ B. PACKUNGSBEILAGE Geneesmiddel niet langer geregistreerd 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRAZEC 60 MG FILMTABLETTEN TRAZEC 120 MG FILMTABLETTEN TRAZEC 180 MG FILMTABLETTEN Nateglinid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Trazec und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trazec beachten? 3. Wie ist Trazec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trazec aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TRAZEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet). Es ist für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bestimmt. (Diese Art von Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.) Insulin ist eine Substanz, die in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken, insbesondere nach den Mahlzeiten. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann der Körper nach den Mahlzeiten nicht schnell genug Insulin produzieren. Trazec regt die Bauchspeicheldrüse an, schneller Insulin zu produzieren, und sorgt damit für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten. Ihr Arzt wird Ihnen Trazec zusammen mit einem anderen oralen Antidia Les hele dokumentet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat: 141,5 mg pro Tablette. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter Kante. Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „TS“ eingraviert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nateglinid ist indiziert für die Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis eingestellt werden können. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nateglinid muss innerhalb von 1 bis 30 Minuten vor den Mahlzeiten (üblicherweise Frühstück, Mittagessen und Abendessen) eingenommen werden. Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden. Vor allem bei Patienten, deren HbA 1c -Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen. Diese kann auf 120 mg dreimal täglich erhöht werden. Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA 1c ) basieren. Da der primäre therapeutische Effekt von Trazec die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA 1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von Trazec auch durch Messung des Blutzuckers 1–2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen ist. _ _ Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt. _Kinder und Jugendli Les hele dokumentet