Tramvetol 50 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Tramadol hydrochloride

Tilgjengelig fra:

VIRBAC

ATC-kode:

QN02AX02

INN (International Name):

Tramadol hydrochloride

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

injektioneste, liuos

Enheter i pakken:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 057735)

Resept typen:

Resepti: 10 x 1 ml

Terapeutisk område:

Tramadoli

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2019-11-05

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE:
Tramvetol 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) -
Espanja.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramvetol 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
tramadolihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadolihydrokloridi 50 mg (vastaa 43,9 mg tramadolia)
Kirkas ja väritön neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Leikkauksen jälkeisen lievän kivun hoito
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton
estäjien kanssa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koirilla on toisinaan havaittu pahoinvointia ja oksentelua valmisteen
antamisen jälkeen. Harvinaisissa
tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden
ilmetessä hoito tulee lopettaa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
Sivu 2/8
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista
raportointijärjestelmää käyttäen
www.fimea.fi/elainlaak

Preparatomtale

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tramvetol 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadoli (hydrokloridina)
43,9 mg
vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Leikkauksen jälkeisen lievän kivun hoito._ _
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton
estäjien kanssa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tramadolihydrokloridin analgeettiset eli kipua lievittävät
vaikutukset saattavat vaihdella. Tämän
uskotaan johtuvan yksilöllisistä eroista lääkeaineen
metaboloitumisessa ensisijaiseksi aktiiviseksi
metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi. Joillakin koirilla (joilla ei
ole vastetta) tämä saattaa aiheuttaa
sen, ettei valmiste lievitä kipua. Koiria tulee sen vuoksi tarkkailla
säännöllisesti valmisteen riittävän
tehon varmistamiseksi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä varoen koirille, joilla on munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnasta
kärsivillä koirilla tramadolin metaboloituminen aktiivisiksi
metaboliiteiksi saattaa vähentyä, mikä saattaa
Sivu 2/10
heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin aktiivisista
metaboliiteista erittyy munuaisten kautta, ja
siksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien koirien annostusta
saattaa tarvita säätää. Munuaisten ja
maksan toimintaa tulee tarkkailla tätä valmistetta käytettäessä.
Katso myös kohta 4.8.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka