TRAMADOLO MYLAN GENERICS

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Tramadolo

Tilgjengelig fra:

MYLAN S.P.A.

ATC-kode:

N02AX02

INN (International Name):

Tramadol

Enheter i pakken:

"100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML CON CONTAGOCCE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Tramadolo

Produkt oppsummering:

038563019 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML CON CONTAGOCCE - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRAMADOLO MYLAN GENERICS 100 mg/ml gocce orali, soluzione con
contagocce
Tramadolo cloridrato
Flacone 10 ml con contagocce
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Tramadolo Mylan Generics e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tramadolo Mylan Generics
3.
Come usare Tramadolo Mylan Generics 100 mg/ml gocce orali soluzione
con contagocce
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tramadolo Mylan Generics 100 mg/ml gocce orali
soluzione con contagocce
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È TRAMADOLO MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Tramadolo – il principio attivo di Tramadolo Mylan Generics – è
un analgesico (contro il dolore) che deriva
dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso
centrale. Riduce il dolore agendo su cellule
nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.
Tramadolo è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave,
di diverso tipo e causa, come pure per i
dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRAMADOLO MYLAN GENERICS
Non usi Tramadolo:
−
se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
−
nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire,
antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci
che agiscono sull’umore e le emozioni)
−
se sta assumendo anche MAO inibit

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAMADOLO MYLAN GENERICS 100 mg/ml gocce orali soluzione con
contagocce
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRAMADOLO MYLAN GENERICS _100 mg/ml gocce orali soluzione con
contagocce _
Principio attivo: 20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con
contagocce contengono 50 mg di
tramadolo cloridrato.
_Eccipienti con effetto noto:_ 0,5 ml di soluzione contengono 100 mg
di saccarosio (vedere paragrafo
4.4)
(IL FLACONE DA 10 ML È FORNITO DI CONTAGOCCE: 1 GOCCIA CORRISPONDE A
2,5 MG DI TRAMADOLO)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pur in dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
_ _
_ : _
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla
sensibilità individuale del paziente. In
generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose
giornaliera totale non deve superare i
400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni
cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Tramadolo Mylan Generics gocce orali
soluzione con contagocce deve
essere somministrato come segue:
_Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:_
50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.
_Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:_
la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.
Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza
attiva per kg di peso corporeo o i
400 mg di sostanza attiva in ogni caso.
NOTA SUL DOSAGGIO DI TRAMADOLO 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CON
CONTAGOCCE IN BAMBINI OLTRE
1 ANNO DI ETÀ
Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1
anno di età:
ETÀ APPROSSIMATIVA
PESO CORPOREO
N° DI GOCCE PER SINGOLA DOSE (1-2 MG/KG)
1 anno
10 Kg
4-8
3 anni
15 Kg
6-12
6 anni
20 Kg
8-16
9 anni
30 Kg
1