TPH

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Aminoacidi

Tilgjengelig fra:

BAXTER S.P.A.

ATC-kode:

B05BA01

INN (International Name):

Amino acids

Enheter i pakken:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI 500 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONI 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 30 FLACONI 2

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Aminoacidi

Produkt oppsummering:

029189014 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 100 ML - Revocato; 029189038 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 500 ML - Revocato; 029189040 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 029189065 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029189053 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 029189026 - SOLUZIONE PER INFUSIONEFLACONE 250 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TPH
6% Soluzione per infusione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE AL SUO BAMBINO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TPH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato TPH
3.
Come verrà somministrato TPH al suo bambino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TPH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TPH E A COSA SERVE
TPH è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene
somministrata attraverso una vena,
insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali,
vitamine e oligo-elementi, per
soddisfare i bisogni nutrizionali del suo bambino.
TPH è una soluzione contenente aminoacidi (sostanze utilizzate dal
suo corpo per la produzione
delle proteine).
TPH è indicato per fornire energia ai neonati (compresi quelli con
basso peso alla nascita) e ai
bambini piccoli. TPH è indicato nei neonati e nei bambini piccoli in
cui:
1)
non è possibile l’alimentazione per bocca;
2)
si ha cattivo assorbimento delle proteine assunte per bocca;
3)
il fabbisogno nutrizionale è sostanzialmente aumentato come nel caso
di bruciature (ustioni)
estese.
Si rivolga al medico se il suo bambino non si sente meglio o se si
sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE AL SUO BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO TPH
NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TPH AL SUO BAMBINO
-
se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se non produce urina (anuria),
-
se soffre di una grave malattia del fegato (coma epatico),
-
se soffre d

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
TPH Soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione contengono:
Principi Attivi
Aminoacidi essenziali
Aminoacidi non
essenziali
L-Fenilalanina
g
2,9
L-Alanina
g
3,2
L-Isoleucina
g
4,9
L-Arginina g
7,3
L-Leucina
g
8,4
L-Prolina
g
4,1
L-Lisina (*)
g
4,9
L-Serina
g
2,3
L-Metionina
g
2,0
Glicina
g
2,2
L-Treonina
g
2,5
Acido L-Aspartico g
1,9
L-Triptofano
g
1,2
Acido glutammico g
3,0
L-Valina
g
4,7
L-Istidina
g
2,9
L-Cisteina
.
HCI
.
H
2
O g
0,2
Taurina
g
0,15
L-Tirosina (**)
g
1,4
ECCIPIENTI
Sodio metabisolfito espresso come SO
2
< g 1,0
Acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1000 ml
pH 5-7 con Acido Acetico F.U.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) Aggiunta come Lisina acetato 6,9 g/l. Non si dispone di evidenze
certe che, nelle condizioni di nutrizione parenterale, l’acetato
proveniente dalla lisina acetato e dall’acido acetico sia precursore
del
bicarbonato.
(**) Come L-Tirosina g 0,4 e N-acetil-Tirosina g 1,2
Concentrazione di elettroliti (mEq/1)
Sodio
5
Acetati (da ac. acetico e lisina acetato)
55
Cloruri
< 3
Aminoacidi totali (g/l)
60
Azoto totale (g/l)
9,30
Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Equivalente proteico (g/l)
58
Osmolarità calcolata (mOsm(l)
525
3. FORMA FARMACEUTICA
TPH è una soluzione per infusione acquosa al 6% ipertonica, sterile
ed esente da endotossine batteriche, di aminoacidi cristallini.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TPH, soluzione per infusione al 6%, è indicata per il supporto
nutriziona