Tovedeso 3,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

G04BD13

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl plg 14x3,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x3,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 56x3,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 84x3,5 mg (blis.Al/Al);

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutisk område:

Desfesoterodín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2017-08-22

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/04848-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/05620-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOVEDESO 3,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TOVEDESO 7 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
desfesoterodíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tovedeso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tovedeso
3.
Ako užívať Tovedeso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tovedeso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOVEDESO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tovedeso obsahuje liečivo nazývané desfesoterodíniumsukcinát a
používa sa na takzvanú
antimuskarínovú liečbu, ktorá znižuje nadmernú činnosť
(hyperaktivitu) močového mechúra a používa
sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Tovedeso lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú

neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná
inkontinencia moču)

náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)

potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená
frekvencia močenia)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOVEDESO
NEUŽÍVAJTE TOVEDESO
-
ak ste alergický na desfesoterodín, fesoterodín alebo na
k

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/04848-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/05620-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tovedeso 3,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tovedeso 7 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,5 mg
desfesoterodíniumsukcinátu, čo zodpovedá
2,6 mg desfesoterodínu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 7 mg
desfesoterodíniumsukcinátu, čo zodpovedá
5,2 mg desfesoterodínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11,175 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Tovedeso 3,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné,
filmom obalené s rozmermi 11,6 mm a 6,35 mm. Tablety majú na jednej
strane vyryté číslo „3,5“.
Tovedeso 7 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modrej farby,
oválne, bikonvexné, filmom
obalené s rozmermi 11,6 mm a 6,35 mm. Tablety majú na jednej strane
vyryté číslo „7“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tovedeso je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená
frekvencia močenia a/alebo naliehavá
potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa
môžu vyskytovať pri syndróme
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb) _
Odporúčaná úvodná dávka je 3,5 mg jedenkrát denne. Na základe
individuálnej odpovede sa dávka
môže zvýšiť na 7 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je
7 mg.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/04848-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/05620-Z1B
Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až
8 týž