Topiramat "Pharmathen" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

TOPIRAMAT

Tilgjengelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2007-11-05

Preparatomtale

18. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Topiramat "Pharmathen", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
23259
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topiramat "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200
mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat.
50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,4 mg lactosemonohydrat.
100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,05 mg sunset yellow FCF
(E110).
200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Topiramat "Pharmathen" 25 mg er hvide, runde, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 50 mg er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 100 mg er orange, aflange, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
Topiramat "Pharmathen" 200 mg er lyserøde, aflange, bikonvekse
filmovertrukne tabletter.
dk_hum_38892_spc.doc
Side 1 af 26
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-
kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med
Lennox-Gastauts syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering
af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal
dosis. Dosistitrering bør foretages under