Topiramat dura 200 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Topiramat

Tilgjengelig fra:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Topiramate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Topiramat (24994) 200 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

widerrufen

Autorisasjon dato:

2007-07-05

Informasjon til brukeren

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Topiramat dura 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Topiramat dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat dura beachten?
3. Wie ist Topiramat dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPIRAMAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“ genannt
werden.
Es wird angewendet:
- zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei
Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
- mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
- um Migränekopfschmerzen bei
Erwachsenen vorzubeugen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT DURA
BEACHTEN?
TOPIRAMAT DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Topiramat, Gelborange S, Aluminiumsalz (E
110),
Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129) oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt).
-
zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
schwanger
werden könnten, aber keine w

Preparatomtale

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
Topiramat dura 25 mg Filmtabletten
Topiramat dura 50 mg Filmtabletten
Topiramat dura 100 mg Filmtabletten
Topiramat dura 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Topiramat dura 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
_Topiramat dura 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
_Topiramat dura 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
_ _
_Topiramat dura 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Topiramat dura 200 mg Filmtablette enthält 0,74 mg Gelborange S,
Aluminiumsalz
(E110) und 1,00 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Topiramat dura 25 mg Filmtabletten: _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „G” auf
der einen Seite und „TO”
oberhalb „25” auf der anderen Seite.
_Topiramat dura 50 mg Filmtabletten:_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „G” auf der
einen Seite und „TO”
oberhalb „50” auf der anderen Seite.
_Topiramat dura 100 mg Filmtabletten:_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „G” auf der
einen Seite und „TO”
oberhalb „100” auf der anderen Seite.
_Topiramat dura 200 mg Filmtabletten:_
Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „G” auf der
einen Seite und „TO“
oberhalb „200“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen
Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und
primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär
generalisierten tonisch-
k