Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Topiramat
Paranova AS
N03AX11
Topiramate
50 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 60 stk
C
Markedsført
2022-04-15
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Topimax 15 mg kapsler, harde Topimax 25 mg kapsler, harde Topimax 50 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én kapsel inneholder 15 mg topiramat. Én kapsel inneholder 25 mg topiramat. Én kapsel inneholder 50 mg topiramat. Hjelpestoffer med kjent effekt: Inneholder også sukkerkuler inneholdende minst 62,5 % og maksimalt 91,5 % sukrose: Én 15 mg kapsel inneholder mellom 28,1 og 41,2 mg sukrose Én 25 mg kapsel inneholder mellom 46,8 og 68,6 mg sukrose Én 50 mg kapsel inneholder mellom 93,7 og 137,2 mg sukrose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard 15 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler størrelse 2 med opak bunn merket '15 mg' og klar topp merket 'TOP'. 25 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler størrelse 1 med opak bunn merket '25 mg' og klar topp merket 'TOP'. 50 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler størrelse 0 med opak bunn merket '50 mg' og klar topp merket 'TOP'. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Monoterapi hos voksne, ungdom og barn over 6 år med partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall. Tilleggsbehandling hos barn fra og med 2 år, ungdom og voksne med partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall og for behandling av anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom. Topiramat er indisert som profylakse mot migrenehodepine hos voksne etter nøye vurdering av mulige behandlingsalternativ. Topimax er ikke ment for akuttbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Det anbefales å innlede behandlingen med en lav dose etterfulgt av titrering til effektiv dose. Dose og titreringshastighet bør styres av klinisk respons. Det er ikke nødvendig å monitorere plasmakonsentrasjonen av topiramat for å optimalisere behandlingen med Topimax. Når topiramat Les hele dokumentet