TOPAMAX 100MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

10722 TOPIRAMÁT

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosering :

100MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

TOPIRAMÁT

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0176802 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176798 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176799 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015855 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176806 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176797 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176795 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176796 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176804 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015859 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176801 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176794 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176803 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202918 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176800 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202917 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176805 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055877 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045567 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045566 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015854 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055879 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044681 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221069 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055878 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042332 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015862 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042337 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042338 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042335 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015858 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045568 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015857 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015861 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042331 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042340 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042333 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045541 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045569 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015860 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042339 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044680 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044682 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042336 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044679 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015853 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132828 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045542 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015856 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055880 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042334 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132947 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132746 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132965 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132985 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

1/9
Sp. zn. sukls312173/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topamax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat
3.
Jak se Topamax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Topamax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Používá se:
−
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
−
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
−
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPAMAX
−
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
−
k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve
věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod
„Těhotenství a kojení“). Poraďte

Preparatomtale

1/21
Sp. zn. sukls20004/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát
laktosy:
Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na
druhé straně
50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a
„50“ na druhé straně
100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“
na druhé straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
2/21
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci