Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

G04BD07

INN (International Name):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Legemiddelform:

Hartkapsel, retardiert

Sammensetning:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN :09666775 Darreichung : Retard-Kapseln Menge : 28 St; PZN :09666781 Darreichung : Retard-Kapseln Menge : 50 St; PZN :09666798 Darreichung : Retard-Kapseln Menge : 98 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2012-07-31

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_TOLTERODIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG RETARDKAPSELN _
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _TOLTERODIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet.
Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen
schwerfallen, Ihren Harndrang
zu kontrollieren, und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die
Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur Toilette gehen müssen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TOLTERODIN-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_TOLTERODIN-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TOLTERODIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG RETARDKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 2,74 mg
Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 65,41-68,99 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)
Die Hartkapseln, retardiert, sind hellblau opake Hartgelatinekapseln
der Größe 1, die vier
weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg Retardkapseln_
ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und imperativem Harndrang, wie
sie bei Patienten mit
dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg. Bei Patienten mit
eingeschränkter
Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤30
ml/min) beträgt die
empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bei Unverträglichkeiten
kann die Dosis einmal täglich von 4 mg auf 2 mg reduziert werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2-3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg Retardkapseln_
ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird
_Tolterodin-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg _
_Retardkapseln_
für Kinder nicht empfohlen.
ART DER ANWENDUNG
2
Die Hartkapseln, retardiert können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Sie müssen
unzerkaut geschluckt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tolterodin ist kontraindiziert bei Patienten mit
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
−
Harnretention.
−
u