Tolterodin-Actavis 2 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International Name):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Legemiddelform:

Hartkapsel, retardiert

Sammensetning:

Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2012-10-03

Informasjon til brukeren

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September 2012
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
TOLTERODIN-ACTAVIS 4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tolterodin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin-Actavis beachten?
3.
Wie ist Tolterodin-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin-Actavis ist Tolterodin[(R,R)-tartrat].
Tolterodin gehört
zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als
Muscarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Tolterodin-Actavis wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase
angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein,
dass

Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können

Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur Toilette gehen müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN-ACTAVIS
BEACHTEN?
TOLTERODIN-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Ihre Blase nu

Preparatomtale

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tolterodin-Actavis 4 mg Hartkapseln, retardiert
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend
2,74 mg Tolterodin.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert enthält 65,408–68,992 mg
Lactose-Monohydrat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
Hellblaue, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die vier
weiße, runde, bikonvexe
überzogene Tabletten enthält.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Tolterodin-Actavis ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von
Dranginkontinenz
und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang, wie sie bei
Patienten mit dem
Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen
Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR ≤ 30
ml/min), bei denen die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg beträgt
(siehe Abschnitte
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4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die Dosis von einmal
täglich 4 mg auf 2 mg
reduziert werden.
Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eigenommen
werden. Sie
müssen unzerkaut geschluckt werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
PÄDIATRISCHE PATIENTEN
Die Wirksamkeit von Tolterodin-Actavis ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin-Actavis für Kinder nicht
empfohlen.
4.3
Gegenanzeigen
TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen d