Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
docetaksel
KRKA, d.d., Novo mesto
L01CD02
docetaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel 20 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
docetaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 4 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-07-01
1.3.1 Docetaxel SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL160959_4 02.12.2020 – Updated: 15.03.2021 Page 1 of 10 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Docetaxel SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL160959_4 02.12.2020 – Updated: 15.03.2021 Page 2 of 10 NAVODILO ZA UPORABO TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE docetaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tolnexa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tolnexa 3. Kako uporabljati zdravilo Tolnexa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tolnexa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOLNEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo se imenuje Tolnexa. Njegovo generično ime je docetaksel. Docetaksel je substanca, pridobljena iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi. Zdravnik vam je zdravilo Tolnexa predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Tolnexa uporablja samo ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom. - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Tolnexa lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom. - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Tolnexa lahko uporablja s Les hele dokumentet
1.3.1 Docetaxel SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL160958_3 02.12.2020 – Updated: 15.03.2021 Page 1 of 46 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Docetaxel SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL160958_3 02.12.2020 – Updated: 15.03.2021 Page 2 of 46 1. IME ZDRAVILA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela. Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg docetaksela. Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg docetaksela. Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg docetaksela. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg). Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg). Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra, bledo rumena do rjavkasto rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Docetaksel je v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic: - z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami, - z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Docetaksel v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolni Les hele dokumentet