Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

docetaksel

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

docetaksel

Legemiddelform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sammensetning:

docetaksel 20 mg / 1 ml

Administreringsrute:

Intravenska uporaba

Enheter i pakken:

1 viala

Resept typen:

H

Terapeutisk gruppe:

docetaksel

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2018-09-15

Informasjon til brukeren

1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160959_4
02.12.2020 – Updated: 15.03.2021
Page 1 of 10
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160959_4
02.12.2020 – Updated: 15.03.2021
Page 2 of 10
NAVODILO ZA UPORABO
TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tolnexa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tolnexa
3.
Kako uporabljati zdravilo Tolnexa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tolnexa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOLNEXA
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Tolnexa. Njegovo generično ime je docetaksel.
Docetaksel je substanca,
pridobljena iz iglic tise.
Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih
taksoidi.
Zdravnik vam je zdravilo Tolnexa predpisal za zdravljenje raka dojke,
posebne vrste pljučnega raka
(nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka
glave in vratu:
-
Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Tolnexa
uporablja samo ali v
kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
-
Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk
se zdravilo Tolnexa lahko
aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom.
-
Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Tolnexa lahko uporablja
s

Preparatomtale

1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160958_3
02.12.2020 – Updated: 15.03.2021
Page 1 of 46
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL160958_3
02.12.2020 – Updated: 15.03.2021
Page 2 of 46
1.
IME ZDRAVILA
Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
docetaksela.
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20
mg docetaksela.
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80
mg docetaksela.
Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 160
mg docetaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5
ml brezvodnega etanola
(395 mg).
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 ml
brezvodnega etanola
(1580 mg).
Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 ml
brezvodnega etanola
(3160 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra, bledo rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Docetaksel je v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno
zdravljenje bolnic:
-
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami,
-
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale
citotoksične terapije.
Docetaksel v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolni