Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASON ; TOBRAMYCINE
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
S01CA01
DEXAMETHASONE ; TOBRAMYCIN
Oogdruppels, suspensie
BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TYLOXAPOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513)
Oculair gebruik
Dexamethasone And Antiinfectives
2018-08-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOBRADEX 3 MG/ML + 1 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE TOBRADEX, OOGDRUPPELS tobramycine, dexamethason LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tobradex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tobradex oogdruppels bevat dexamethason, een corticosteroïd, en tobramycine, een antibioticum dat werkt tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën die het oog kunnen infecteren. Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en om een mogelijke infectie na een staaroperatie (cataractoperatie) bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u denkt dat u een virusinfectie van het oog heeft (herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia (pokken), varicella (waterpokken/herpes zoster) of een andere virusinfectie van het oog). - Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie (tuberculose aan het oog). - Als u Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oogdruppels suspensie bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine. Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 0,1 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie (Bijna) witte suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van een infectie na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar. Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen betreffende het adequate gebruik van antibiotica. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen. DOSERING Volwassenen Een tot twee druppels in de conjunctivaalzak(ken) toedienen. De frequentie van toediening wordt als volgt bepaald: bij ernstige aandoeningen één tot twee druppels iedere twee uur totdat de ontsteking afneemt (meestal binnen 24 tot 48 uur). De frequentie wordt geleidelijk teruggebracht zodra de klinische verschijnselen verbeteren. Bij minder ernstige aandoeningen worden de druppels 4 tot 6 maal daags toegediend. Ouderen Geen speciale doseringsvoorschriften. Pediatrische patiënten Tobradex oogdruppels kan bij kinderen ouder dan 2 jaar in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 1 WIJZE VAN TOEDIENING Tobradex oogdruppels dienen voor gebruik goed geschud te worden. Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige geneesmiddelen dient er 5 minuten tussen de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend. 4.3 CONTRA-INDICATIES Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella en vele andere virale aandoeningen van co Les hele dokumentet