Tiotropium BModesto 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM

Tilgjengelig fra:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; TIOTROPIUM

Legemiddelform:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Sammensetning:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Tiotropium Bromide

Autorisasjon dato:

2019-10-07

Informasjon til brukeren

B390/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIOTROPIUM BMODESTO 10 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER IN HARDE
CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiotropium BModesto 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in
harde capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de actieve stof tiotropium. Tiotropium helpt mensen
met
chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te
ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid
en hoesten veroorzaakt. De term COPD wordt met de aandoeningen
chronische bronchitis (ontsteking van de luchtwegen) en emfyseem
(longaandoening door verlies van rekbaarheid van het longweefsel) in
verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is, moet u
dit middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met
ademhalen of als u last heeft van andere verschijnselen van COPD.
Dit middel is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw
longen te krijgen. Regelmatig gebruik van dit middel kan u ook helpen
wanneer u langdurig kortademigheid of benau

Preparatomtale

TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 116447 SPC 1218.6v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiotrus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 16 microgram tiotropiumbromide, overeenkomend met
13 microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de Zonda-inhalator
verlaat) is 10 microgram
tiotropium per capsule.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 18 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule.
Kleurloze en transparante, maat 3 capsules, die wit poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotrus is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD).
Tiotrus is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Wijze van toediening: inhalatie.
_Aanbevolen dosering _
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Inhalatie van de inhoud van EEN capsule per dag met behulp van de
Zonda-inhalator.
De inhalatie moet steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
De afgeleverde dosis van een enkele capsule (10 microgram) is
voldoende en is de standaarddosis
voor de behandeling met Tiotrus.
TIOTRUS 10 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 116447 SPC 1218.6v.EV
Tiotrus capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie; ze mogen niet
worden ingeslikt.
Tiotrus capsules mogen alleen geïnhaleerd worden met behulp van de
Zonda-inhalator.
_Speciale patiëntengroepen _
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creati