Thymoglobuline 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin anti-human thymocytt (kanin)

Tilgjengelig fra:

Sanofi B.V.

ATC-kode:

L04AA04

INN (International Name):

Immunoglobulin anti-human thymocytt (rabbit)

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 25 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2006-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KANIN ANTI-HUMAN THYMOCYTT IMMUNGLOBULIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Dette legemidlet blir gitt til deg av en lege eller en sykepleier på
et sykehus.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Thymoglobuline er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thymoglobuline
3.
Hvordan du bruker Thymoglobuline
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thymoglobuline
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Thymoglobuline er og hva det brukes mot
Thymoglobuline tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressiver.
Disse legemidlene kan hindre
avstøtning (rejeksjon) av transplanterte organer. De kan også brukes
til å behandle andre uønskede
immunreaksjoner.
Thymoglobuline er et antistoff (anti-humant thymocytt immunglobulin)
fremstilt fra kaniner som har blitt
injisert med celler fra menneskets thymuskjertel. Antistoffene binder
seg til og ødelegger noen av de
cellene i kroppens immunforsvar som spiller en rolle ved avstøtning
av transplanterte organer.
Thymoglobuline brukes til å behandle avstøtning etter
nyretransplantasjon hos pasienter som ikke kan
behandles med kortikosteroider. Når en person får transplantert et
organ vil kroppens immunforsvar prøve
å avstøte det. Thymoglobuline virker dempende på immunforsvaret og
hjelper kroppen til å akseptere det
transplanterte organet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Thymoglobuline
Bruk ikke Thymoglobuline
Dersom du er allergis

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thymoglobuline 5 mg/ml, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 25 mg kanin anti-human thymocytt
immunglobulin.
1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 5 mg kanin anti-human
thymocytt immunglobulin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 0,171 mmol natrium, tilsvarende 4 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Thymoglobuline er et kremhvitt, lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av steroidresistente rejeksjonsreaksjoner etter
nyretransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringen avhenger av administrasjonsregime og mulig kombinasjon med
andre immunsuppressiver.
Følgende doseanbefalinger kan brukes som referanse. Behandlingen kan
seponeres uten gradvis
nedtrapping av dosen.
Immunsuppresjon ved organtransplantasjon:
_Behandling av renal transplantatrejeksjon: _
1,5 mg/kg/dag til kliniske og biologiske tegn og symptomer forbedres,
vanligvis i løpet av 3-14 dager.
Dosejustering
Trombocytopeni og/eller leukopeni (inkludert lymfopeni og nøytropeni)
er identifisert og er reversible
etter dosejustering. Når trombocytopeni og/eller leukopeni ikke er en
del av den underliggende
sykdommen, eller assosiert med tilstanden Thymoglobuline administreres
for, anbefales følgende
dosereduksjon:

En reduksjon i doseringen må vurderes dersom blodplatetallet er
mellom 50 000 og 75 000
celler per mm
3
, eller dersom antall hvite blodlegemer er mellom 2 000 og 3 000
celler per mm
3
.

Man må vurdere å seponere Thymoglobuline dersom vedvarende og
alvorlig trombocytopeni
(< 50 000 celler/mm
3
) oppstår, eller leukopeni (< 2000 celler/mm
3
) utvikler seg.
_Pediatrisk populasjon _
For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Tilgjengelig informasjon tyder på at pediatriske pasienter ikke skal