Thrombapheresekonzentrat leukozytendepletiert

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Thrombozyten vom Menschen

Tilgjengelig fra:

Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH (3138348)

INN (International Name):

Human platelets

Legemiddelform:

Suspension

Sammensetning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1997-02-04

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombapheresekonzentrat leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Trans-
plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt
zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusi-
onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Mög-
lichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzent-
rate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem
klinischen Zu-
stand des Patienten angepasst werden

Preparatomtale

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombapheresekonzentrat leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Trans-
plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt
zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusi-
onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Mög-
lichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzent-
rate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem
klinischen Zu-
stand des Patienten angepasst werden