THERACAP

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Iodio-131I-sodioioduro

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC-kode:

V10XA01

INN (International Name):

Iodio-131I-sodioioduro

Enheter i pakken:

"37-5550 MBQ CAPSULA RIGIDA" 1 CAPSULA

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Iodio-131I-sodioioduro

Produkt oppsummering:

039029018 - 37-5550 MBQ CAPSULA RIGIDA 1 CAPSULA - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
THERACAP 37-5550 MBQ CAPSULA RIGIDA
Sodio ioduro (
131
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina nucleare incaricato di eseguire il
trattamento.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Theracap e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia usato Theracap
3. Come è usato Theracap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Theracap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È THERACAP E A CHE COSA SERVE
Theracap è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso
terapeutico usato negli adulti, bambini e
adolescenti per trattare:
•
tumori alla ghiandola tiroidea (una ghiandola localizzata nel collo),
anche quando il tumore si è esteso ad
altre parti del corpo.
•
un’aumentata attività della ghiandola tiroidea (malattia di Graves,
gozzo e noduli tiroidei).
La terapia con Theracap è spesso associata ad interventi chirurgici e
all’uso di medicinali che inibiscono
l’attività della tiroide (farmaci antitiroidei).
Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ‘sodio
ioduro’, una sostanza radioattiva che si
accumula in certi organi come la ghiandola tiroidea
L’uso di Theracap comporta l’esposizione alla radioattività. Il
suo medico e lo specialista di medicina
nucleare hanno valutato che il beneficio clinico del trattamento
eseguito con un radiofarmaco è superiore al
rischio creato dall’esposizione alle radiazioni.
Lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere le diranno tutto
ciò che deve sapere in merito a come
funziona Theracap.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE SIA USATO

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
THERACAP
37-5550 MBq capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
THERACAP
37-5550 MBq capsula rigida
Ciascuna capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio ioduro (
131
I) da 37 a 5550 MBq alla data e ora di calibrazione.
La data e ora di calibrazione (
_Activity Reference Time_
, ART) è al massimo di 8 giorni dalla data e ora di
fine della produzione.
Lo Iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o tramite il
bombardamento con neutroni di tellurio
stabile in un reattore nucleare. Lo Iodio-131 possiede un’emivita di
8,02 giorni e decade a Xenon-131
stabile con l’emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637
keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) e di
radiazioni beta di energia massima di 606 keV.
Ogni capsula contiene un massimo di 20 μg di sodio ioduro (
131
I).
Eccipiente con effetti noti:
Una capsula di THERACAP contiene non più di 50 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule rigide di gelatina di colore giallo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei
bambini per:
-
Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico o dei
noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
-
Il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa
la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (
131
I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci
antitiroidei.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari
autorizzati in contesti clinici
designati (vedere paragrafo 6.6).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
res