Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kalii chloridum + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Natrii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii acetas trihydratas + Acidum malicum
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
Produkt złożony
60 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046041; Zawartość opakowania: 20 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046003; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990045983
2022-09-02
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TETRASPAN, 60 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI OSTRZEŻENIE Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2. NINIEJSZY PRODUKT LECZNICZY BĘDZIE DODATKOWO MONITOROWANY. UMOŻLIWI TO SZYBKIE ZIDENTYFIKOWANIE NOWYCH INFORMACJI O BEZPIECZEŃSTWIE. UŻYTKOWNIK LEKU TEŻ MOŻE W TYM POMÓC, ZGŁASZAJĄC WSZELKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE WYSTĄPIŁY PO ZASTOSOWANIU LEKU. ABY DOWIEDZIEĆ SIĘ, JAK ZGŁASZAĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE – PATRZ PUNKT 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tetraspan 60 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetraspan 60 mg/ml 3. Jak stosować lek Tetraspan 60 mg/ml 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tetraspan 60 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TETRASPAN 60 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tetraspan 60 mg/ml jest roztworem do infuzji podawanym przez rurkę do żyły. Tetraspan 60 mg/ml jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TETR Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożą- dane - patrz punkt 4.8. 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 000 ml roztworu zawiera: Hydroksyetyloskrobia (HES) 60,0 g (Stopień podstawienia: 0,42) (Średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da) Sodu chlorek 6,25 g Potasu chlorek 0,30 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g Sodu octanu trójwodny 3,27 g Kwas L-jabłkowy 0,67 g _Stężenia elektrolitów: _ Sód 140,0 mmol/l Potas 4,0 mmol/l Wapń 2,5 mmol/l Magnez 1,0 mmol/l Chlorki 118,0 mmol/l Octany 24,0 mmol/l L-jabłczany 5,0 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. pH: 5,6 6,4 Osmolarność teoretyczna: 296 mOsmol/l Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4): <2,0 mmol/l 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie STOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH HYDROKSYETYLOSKROBIĘ NALEŻY OGRANICZYĆ DO POCZĄT- KOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWA- NIA DO 24 GODZIN. Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzeb- nej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwacj Les hele dokumentet